Internationale Abteilung

Am 21. März 2025 gab Junshi Biosciences bekannt, dass die National Medical Products Administration („NMPA“) den ergänzenden Zulassungsantrag („sNDA“) für das Produkt des Unternehmens, Toripalimab, in Kombination mit Bevacizumab zur Erstlinienbehandlung von inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs genehmigt hat.Mehr lesen»

Am 21. März 2025 gibt das Unternehmen bekannt, dass der Zulassungsantrag („NDA“) für TAZVERIK® (Tazemetostat) in China eine bedingte Zulassung zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem („R/R“) follikulärem Lymphom („FL“) mit EZH2-Mutation erhalten hat, die mindestens zwei Vorbehandlungen erhalten haben.Mehr lesen»

Am 10. März 2025 gab Sichuan Kelun-Biotech bekannt, dass das gegen das Trophoblasten-Zelloberflächenantigen 2 (TROP2) gerichtete Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT, ehemals SKB264/MK-2870) des Unternehmens von der Nationalen Arzneimittelbehörde (NMPA) zur Vermarktung zugelassen wurde.Mehr lesen»

Am 18. März 2025 gab Alphamab Oncology bekannt, dass dem biparatopischen Anti-HER2-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) JSKN003 vom Center for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Products Administration (NMPA) der Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation) verliehen wurde. Diese Auszeichnung gilt für die Behandlung von …Mehr lesen»

Am 10. März 2025 gab Hansoh Pharma bekannt, dass der dritte Zulassungsantrag („NDA“) für das innovative Medikament Ameile (阿美乐®) (Aumolertinibmesilat-Tabletten) des Konzerns von der Nationalen Arzneimittelbehörde Chinas („NMPA“) zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Krebs genehmigt wurde.Mehr lesen»

Am 12. März 2025 gab Zai Lab Limited bekannt, dass die chinesische Arzneimittelbehörde (NMPA) den Antrag auf Zulassung eines Biologikums (BLA) für TIVDAK (Tisotumab Vedotin-TFTV) zur Behandlung von Patientinnen mit rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs mit Krankheitsprogression angenommen hat.Mehr lesen»

Am 5. März 2025 gab Ascentage Pharma bekannt, dass ihr Medikament Olverembatinib vom Center for Drug Evaluation (CDE) der chinesischen Arzneimittelbehörde (NMPA) den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation, BTD) für die Kombination mit einer niedrigintensiven Chemotherapie für die erste Anwendung erhalten hat.Mehr lesen»

Am 4. März 2025 gab BeiGene bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA TEVIMBRA (Tislelizumab-JSGR) in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit inoperablem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (ESCC) zugelassen hat.Mehr lesen»

Am 25. Februar 2025 hat die chinesische Arzneimittelbehörde (NMPA) Finotonlimab in Kombination mit SCT510 zur Behandlung von inoperablem oder metastasiertem Leberzellkarzinom zugelassen, das zuvor keine systemische Therapie erhalten hat. Finotonlimab ist ein rekombinanter humanisierter IgG4-Antikörper…Mehr lesen»

Am 8. Februar 2025 hat die chinesische Arzneimittelbehörde (NMPA) Finotonlimab von Sinocelltech Group Ltd., einen monoklonalen Antikörper (mAb) gegen den programmierten Zelltod 1 (PD-1), zur Anwendung in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für rezidivierende und/oder metastasierte Tumoren zugelassen.Mehr lesen»

Am 21. Februar 2025 erteilte das Zentrum für Arzneimittelbewertung (CDE) der chinesischen Arzneimittelbehörde (NMPA) Satri-cel (CT041), einem autologen CAR-T-Zell-Produktkandidaten gegen Claudin18.2, den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation, BTD) für fortgeschrittene Magen-/Ösophaguskarzinome.Mehr lesen»

Am 22. Februar 2025 wurde der Antrag auf Zulassung des neuen Arzneimittels Ipilimumab (Anti-CTLA-4-monoklonaler Antikörper; F&E-Code: IBI310) vom Zentrum für Arzneimittelbewertung (CDE) der chinesischen Arzneimittelbehörde (NMPA) angenommen und erhielt den Status einer beschleunigten Prüfung.Mehr lesen»