Am 10. März 2025 gab Hansoh Pharma bekannt, dass der dritte Zulassungsantrag (NDA) für das innovative Medikament Ameile® (Aumolertinibmesilat-Tabletten) von der chinesischen Arzneimittelbehörde (NMPA) zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem (Stadium III) nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) erteilt wurde, deren Erkrankung nach einer definitiven platinbasierten Chemoradiotherapie nicht fortgeschritten ist und deren Tumoren eine Deletion im Exon 19 oder eine L858R-Mutation im Exon 21 des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) aufweisen. Dies ist die dritte Zulassung für Ameile® seit der Markteinführung vor fünf Jahren. Damit ist Ameile® der einzige in China entwickelte EGFR-TKI der dritten Generation, der für die Erhaltungstherapie bei Patienten mit nicht resezierbarem NSCLC im Stadium III nach Chemoradiotherapie zugelassen ist.
Die Zulassung basierte primär auf der POLESTAR-Studie (HS-10296-304), einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirkung von Ameile als Erhaltungstherapie bei inoperablem NSCLC im Stadium III nach Chemoradiotherapie. Die POLESTAR-Studie wurde von Akademiemitglied Prof. Yu Jinming vom Shandong Cancer Hospital als Hauptprüfarzt geleitet. Die Ergebnisse wurden für die Liste der „Late Breaking Abstracts (LBA)“ der Weltkonferenz für Lungenkrebs (WCLC) 2024 ausgewählt und im Rahmen des Präsidentensymposiums der Konferenz präsentiert.
Die Studienergebnisse zeigten, dass Ameile das Risiko einer Krankheitsprogression um mehr als 80 % reduzierte. Das mediane progressionsfreie Überleben (mPFS) betrug bei mit Ameile behandelten Patienten 30,4 Monate, verglichen mit nur 3,8 Monaten unter Placebo. Der Vorteil von Ameile gegenüber Placebo hinsichtlich des PFS war in allen vordefinierten Subgruppen konsistent, was auf ein umfassendes Nutzenprofil hindeutet. Die objektive Ansprechrate (ORR) in der Ameile-Behandlungsgruppe, gemessen mittels BICR, erreichte 57 %, die mediane Ansprechdauer (DoR) betrug 16,59 Monate, das mediane Gesamtüberleben (OS) war noch nicht erreicht. Die Inzidenz von ZNS-Läsionen und Fernmetastasen war geringer. Ameile wurde von Patienten nach Chemoradiotherapie gut vertragen und war gut handhabbar. Hinsichtlich unerwünschter Ereignisse (UE) traten keine Fälle von Strahlenpneumonitis ≥ Grad 3 und keine Fälle von interstitieller Pneumonie auf.
Über Hansoh Pharma
Hansoh Pharma ist ein führendes, innovationsgetriebenes Pharmaunternehmen in Großchina. Das Unternehmen hat sich der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen in den Bereichen Onkologie, Infektionskrankheiten, Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Stoffwechselerkrankungen sowie Autoimmunerkrankungen verschrieben und setzt sich für die Verbesserung der menschlichen Gesundheit durch kontinuierliche Innovation ein. Bislang hat Hansoh Pharma sieben innovative Medikamente auf den Markt gebracht und damit ein breit gefächertes Produktportfolio aufgebaut. Hansoh Pharma zählt seit Jahren zu den 100 größten Pharmaunternehmen weltweit und zu den drei besten Industrieunternehmen Chinas im Bereich der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung. Das Unternehmen ist ein nationales Hightech-Schlüsselunternehmen und ein nationales Technologie-Innovationsdemonstrationsunternehmen. Hansoh Pharma ist seit Juni 2019 an der Hongkonger Börse notiert (Börsenkürzel: 03692.HK). Weitere Informationen finden Sie unter www.hspharm.com.
Derzeit laufen in China noch zahlreiche klinische Studien zu neuen Krebstherapien, für die Patienten gesucht werden. Für eine Beratung zu neuen Medikamenten und Technologien wenden Sie sich bitte an die Internationale Abteilung des Onkologischen Krankenhauses der Südregion Peking.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenzen
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2. https://cn.hspharm.com/
Veröffentlichungsdatum: 14. März 2025