Finotonlimab wurde für die Anwendung bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich zugelassen.

Am 8. Februar 2025 hat die Nationale Arzneimittelbehörde (NMPA) Chinas den monoklonalen Antikörper Finotonlimab der Sinocelltech Group Ltd. gegen den programmierten Zelltod 1 (PD-1) zur Anwendung in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für rezidivierende und/oder metastasierte Plattenepithelkarzinome im Kopf-Hals-Bereich zugelassen.

Finotonlimab ist ein rekombinanter, humanisierter monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper des Subtyps IgG4 mit vollständigen Schutzrechten. Als patentiertes neues Medikament zeichnet es sich durch eine einzigartige Molekularstruktur und vorteilhafte Wirkmechanismen aus. Finotonlimab bindet mit hoher Affinität an PD-1, blockiert effektiv den PD-1/PD-L1-Signalweg, stellt die zytotoxische Funktion von T-Zellen wieder her und verstärkt sie, wodurch das Tumorwachstum gehemmt wird.

AIn einer randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie wurden Wirksamkeit und Sicherheit von Finotonlimab (SCT-I10A), einem monoklonalen Antikörper gegen den programmierten Zelltod-1 (PD-1), in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (C5F) zur Erstlinientherapie von rezidivierendem/metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (R/M HNSCC) untersucht. Geeignete Patienten (n = 370) wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten entweder Finotonlimab plus C5F (n = 247) oder Placebo plus C5F (n = 123). Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben (OS). In der Finotonlimab-plus-C5F-Gruppe betrug das OS 14,1 Monate (95%-Konfidenzintervall (KI) 11,1–16,4) im Vergleich zu 10,5 Monaten (95%-KI 8,1–11,8) in der Placebo-plus-C5F-Gruppe. Die Hazard Ratio betrug 0,73 (95 %-KI 0,57–0,95; p = 0,0165) und erfüllte damit die vordefinierten Kriterien für die Überlegenheit des primären Endpunkts. Finotonlimab plus C5F zeigte im Vergleich zu C5F allein eine signifikante Überlegenheit im Gesamtüberleben (OS) und ein akzeptables Sicherheitsprofil bei rezidivierendem/metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (R/M HNSCC). Dies unterstützt den Einsatz der Kombination als Erstlinientherapieoption für R/M HNSCC. Diese Ergebnisse bestätigen die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Finotonlimab und C5F bei asiatischen Patienten mit R/M HNSCC.

Derzeit laufen in China noch zahlreiche klinische Studien zu neuen Krebstherapien, für die Patienten gesucht werden. Für eine Beratung zu neuen Medikamenten und Technologien wenden Sie sich bitte an die Internationale Abteilung des Onkologischen Krankenhauses der Südregion Peking.

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Referenzen

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Finotonlimab in Kombination mit Chemotherapie bei rezidivierendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Karzinom: eine randomisierte Phase-3-Studie | Nature Medicine