Das Zentrum für Arzneimittelbewertung (CDE) der chinesischen Arzneimittelbehörde (NMPA) gab kürzlich bekannt, dass Encorafenib vorläufig für eine beschleunigte Prüfung zugelassen wurde. Es wird in Kombination mit Cetuximab und dem FOLFOX-Chemotherapie-Schema als Erstlinientherapie für erwachsene Patienten mit metastasiertem Darmkrebs und BRAF-V600E-Mutation eingesetzt.
Dies stellt einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt in der internationalen medizinischen Gemeinschaft für diese schwer zu behandelnde Krebsart dar, die durch eine spezifische genetische Mutation verursacht wird.
**Was ist Encorafenib und warum ist es wichtig?**
Encorafenib ist ein hochselektiver, ATP-kompetitiver BRAF-Inhibitor mit niedrigem Molekulargewicht. Vereinfacht ausgedrückt, zielt er präzise auf Tumorzellen mit der BRAF-V600E-Mutation ab und hemmt deren Wachstum und Vermehrung. Im Vergleich zu einigen zuvor zugelassenen BRAF-Inhibitoren weist Encorafenib eine längere pharmakodynamische Aktivität auf, d. h. es bleibt über einen längeren Zeitraum im Körper wirksam.
**Klinische Daten: Nachweis bahnbrechender Wirksamkeit**
Am 25. Januar 2025 veröffentlichte *Nature Medicine* die Ergebnisse der Phase-3-Studie zu Encorafenib + Cetuximab + Chemotherapie zur Behandlung von BRAF-mutiertem Kolorektalkarzinom. Die BREAKWATER-Studie (NCT04607421) untersuchte die Wirksamkeit von Encorafenib plus Cetuximab mit und ohne Standardchemotherapie bei Patienten mit BRAF-V600E-mutiertem Kolorektalkarzinom. Insgesamt wurden 236 Patienten der experimentellen Gruppe und 243 der Kontrollgruppe randomisiert zugeteilt. Die Ergebnisse zeigten eine bestätigte objektive Ansprechrate (cORR) von 60,9 % in der experimentellen Gruppe, wobei 3 Patienten ein komplettes Ansprechen (CR), 64 ein partielles Ansprechen (PR) und 31 eine stabile Erkrankung (SD) erreichten. In der Kontrollgruppe betrug die cORR 40,0 % mit 2 CR, 42 PR und 34 SD. Die mediane Ansprechdauer (DOR) betrug 13,9 Monate bzw. 11,1 Monate. Das mediane Gesamtüberleben konnte in der experimentellen Gruppe nicht bestimmt werden, im Vergleich zu 14,6 Monaten in der Kontrollgruppe.
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Veröffentlichungsdatum: 23. April 2026