Am 21. März 2025 gab Junshi Biosciences bekannt, dass die National Medical Products Administration („NMPA“) den ergänzenden Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels („sNDA“) für das Produkt des Unternehmens, Toripalimab, in Kombination mit Bevacizumab zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom („HCC“) genehmigt hat.
Die ergänzende Zulassung des Arzneimittels basiert auf Daten der HEPATORCH-Studie (NCT04723004), einer multinationalen, multizentrischen, randomisierten, offenen, aktiv kontrollierten Phase-III-Studie. Studienleiter war Professor Jia Fan, Mitglied der Chinesischen Akademie der Wissenschaften und Mitarbeiter des Zhongshan-Krankenhauses der Fudan-Universität. Die HEPATORCH-Studie wurde in 57 klinischen Zentren auf dem chinesischen Festland, in Taiwan und Singapur durchgeführt; insgesamt nahmen 326 Patienten teil. Ziel der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Toripalimab in Kombination mit Bevacizumab zur Erstlinientherapie von inoperablem oder metastasiertem HCC im Vergleich zur Standardtherapie mit Sorafenib.
Im September 2024 wurden die Ergebnisse der HEPATORCH-Studie auf der 27. Nationalen Konferenz für Klinische Onkologie und der Jahrestagung 2024 der Chinesischen Gesellschaft für Klinische Onkologie (CSCO) vorgestellt. Die Studienergebnisse zeigten, dass die primären Endpunkte, das progressionsfreie Überleben (PFS, basierend auf einer unabhängigen radiologischen Auswertung) und das Gesamtüberleben (OS), beide positive Ergebnisse erzielten.
Die HEPATORCH-Studie zeigte, dass Toripalimab in Kombination mit Bevacizumab im Vergleich zu Sorafenib das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) der Patienten signifikant verlängern konnte (medianes PFS: 5,8 Monate vs. 4,0 Monate), das Risiko für Krankheitsprogression oder Tod um 31 % reduzierte (Hazard Ratio [HR] = 0,69; 95 %-Konfidenzintervall [KI]: 0,525–0,913; p = 0,0086), das mediane OS um 20,0 Monate (vs. 14,5 Monate) und das Sterberisiko um 24 % senkte (HR = 0,76; 95 %-KI: 0,579–0,987; p = 0,0394). Die objektive Ansprechrate (ORR) der Toripalimab-Bevacizumab-Gruppe war signifikant höher als die der Sorafenib-Gruppe (25,3 % bzw. 6,1 %). Darüber hinaus weist die Kombinationstherapie ein gutes Sicherheitsprofil bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC auf. Das Toxizitätsspektrum entspricht dem bekannten Toxizitätsspektrum der Standard-Monotherapie, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.
Über Toripalimab
Toripalimab ist ein monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper, der aufgrund seiner Fähigkeit entwickelt wurde, die Interaktion von PD-1 mit seinen Liganden PD-L1 und PD-L2 zu blockieren und die Internalisierung des PD-1-Rezeptors (Endozytose) zu induzieren. Die Blockierung der PD-1-Interaktion mit PD-L1 und PD-L2 fördert die Fähigkeit des Immunsystems, Tumorzellen anzugreifen und abzutöten.
Mehr als vierzig firmenfinanzierte klinische Studien mit Toripalimab, die mehr als fünfzehn Indikationen abdecken, wurden von Junshi Biosciences weltweit durchgeführt, unter anderem in China, den USA, Europa und Südostasien. Laufende oder abgeschlossene Zulassungsstudien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Toripalimab umfassen ein breites Spektrum an Tumorarten, darunter Lungen-, Nasenrachen-, Speiseröhren-, Magen-, Blasen-, Brust-, Leber-, Nieren- und Hautkrebs.
In Festlandchina war Toripalimab der erste einheimische monoklonale Anti-PD-1-Antikörper, der für den Markt zugelassen wurde (in China unter dem Namen TUOYI® zugelassen). Derzeit gibt es in Festlandchina elf zugelassene Indikationen für Toripalimab:
nicht resezierbares oder metastasiertes Melanom nach Versagen der systemischen Standardtherapie;
rezidivierendes oder metastasiertes Nasopharynxkarzinom (NPC) nach Versagen von mindestens zwei vorangegangenen systemischen Therapielinien;
lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom, bei dem eine platinhaltige Chemotherapie versagt hat oder das innerhalb von 12 Monaten nach neoadjuvanter oder adjuvanter platinhaltiger Chemotherapie progrediert ist;
in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin als Erstlinientherapie für Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom;
in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem/rezidivierendem oder fernmetastasiertem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (ESCC);
in Kombination mit Pemetrexed und Platin als Erstlinientherapie bei EGFR-mutationsnegativem und ALK-mutationsnegativem, nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ohne Plattenepithelkarzinom;
in Kombination mit Chemotherapie als perioperative Behandlung und anschließend mit Monotherapie als adjuvante Therapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit resektablem NSCLC im Stadium IIIA-IIIB;
in Kombination mit Axitinib zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom (RCC) mittleren bis hohen Risikos;
in Kombination mit Etoposid plus Platin zur Erstlinienbehandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC);
in Kombination mit Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden) zur Erstlinienbehandlung von rezidivierendem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC);
in Kombination mit Bevacizumab zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom (HCC).
Derzeit laufen in China noch zahlreiche klinische Studien zu neuen Krebstherapien, für die Patienten gesucht werden. Für eine Beratung zu neuen Medikamenten und Technologien wenden Sie sich bitte an die Internationale Abteilung des Onkologischen Krankenhauses der Südregion Peking.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Veröffentlichungsdatum: 27. März 2025