TEVIMBRA ist in den USA zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre in Kombination mit Chemotherapie zugelassen.

Am 4. März 2025 gab BeiGene bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) TEVIMBRA (Tislelizumab-Jsgr) in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (ESCC) zugelassen hat, deren Tumoren PD-L1 (≥1) exprimieren.

Die zusätzliche Indikation basiert auf Ergebnissen aus BeiGenes RATIONALE-306 (NCT03783442Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, globale Phase-III-Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von TEVIMBRA in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten (n=649) mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Ösophaguskarzinom. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) bei erwachsenen Patienten, die randomisiert TEVIMBRA in Kombination mit Chemotherapie erhielten, im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Chemotherapie. Explorative Analysen ergaben, dass die Verbesserung in der Intention-to-Treat-Population (ITT) primär auf die Ergebnisse in der Subgruppe der Patienten mit PD-L1 ≥1 zurückzuführen war. Die Analyse des Gesamtüberlebens (OS) in der PD-L1-positiven (≥1) Population (n=481) zeigte ein medianes OS von 16,8 Monaten für Patienten, die mit TEVIMBRA plus Chemotherapie behandelt wurden, im Vergleich zu 9,6 Monaten für Patienten, die mit Placebo plus Chemotherapie behandelt wurden (HR: 0,66; 95%-KI: 0,53–0,82). Dies entspricht einer Risikoreduktion der Mortalität um 34 %. Diese Ergebnisse stellen eine beispiellose Verbesserung des OS in der Erstlinientherapie von Patienten mit Ösophaguskarzinom dar.

Über TEVIMBRA (Tislelizumab-JSGR)®

TEVIMBRA ist ein einzigartig entwickelter humanisierter monoklonaler Antikörper vom Typ Immunglobulin G4 (IgG4) gegen das programmierte Zelltodprotein 1 (PD-1) mit hoher Affinität und Bindungsspezifität. Er wurde entwickelt, um die Bindung an Fc-gamma (Fcγ)-Rezeptoren auf Makrophagen zu minimieren und so die körpereigenen Immunzellen bei der Erkennung und Bekämpfung von Tumoren zu unterstützen.

Über das Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (ESCC)

Weltweit ist Speiseröhrenkrebs die sechst häufigste Krebstodesursache, wobei das Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (ESCC) mit fast 90 % aller Fälle der häufigste histologische Subtyp ist. Schätzungsweise 957.000 neue Speiseröhrenkrebsfälle werden im Jahr 2040 erwartet, ein Anstieg von fast 60 % gegenüber 2020. Dies unterstreicht den Bedarf an zusätzlichen wirksamen Therapien.¹ Speiseröhrenkrebs verläuft rasch tödlich, und mehr als zwei Drittel der Patienten weisen zum Zeitpunkt der Diagnose ein fortgeschrittenes oder metastasiertes Stadium auf. Die erwartete Fünf-Jahres-Überlebensrate liegt bei Patienten mit Fernmetastasen unter 6 %.

TEVIMBRA ist in den USA auch als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre nach vorheriger systemischer Chemotherapie, die keinen PD-(L)1-Inhibitor enthielt, und in Kombination mit einer Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit Magen- und gastroösophagealen Übergangskarzinomen (G/GEJ) zugelassen.

Derzeit laufen in China noch zahlreiche klinische Studien zu neuen Krebstherapien, für die Patienten gesucht werden. Für eine Beratung zu neuen Medikamenten und Technologien wenden Sie sich bitte an die Internationale Abteilung des Onkologischen Krankenhauses der Südregion Peking.

Telefonnummer: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Referenzen

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (eigene.com)