Am 10. März 2025 gab Sichuan Kelun-Biotech bekannt, dass das gegen das Trophoblasten-Zelloberflächenantigen 2 (TROP2) gerichtete Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT, ehemals SKB264/MK-2870) von der philippinischen Arzneimittelbehörde (NMPA) für die zweite Indikation zugelassen wurde: die Behandlung von erwachsenen Patienten mit EGFR-mutiertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) ohne Plattenepithelkarzinom nach Progression unter EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-Therapie und platinbasierter Chemotherapie. Dies ist das weltweit erste für die Behandlung von Lungenkrebs zugelassene TROP2-ADC. Im Vergleich zur derzeitigen Standardtherapie verlängert sac-TMT das Gesamtüberleben dieser Patienten signifikant.
Die Zulassung basiert auf einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Zulassungsstudie (OptiTROP-Lung03), in der die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil der Sac-TMT-Monotherapie (5 mg/kg alle zwei Wochen als intravenöse Injektion) im Vergleich zu Docetaxel zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-mutiertem NSCLC untersucht wurden, bei denen eine Behandlung mit einem EGFR-TKI und einer platinbasierten Chemotherapie (sequenziell oder in Kombination) versagt hatte. Wie eine vorab festgelegte Zwischenanalyse zeigte, führte die Sac-TMT-Monotherapie im Vergleich zu Docetaxel zu einer statistisch signifikanten und klinisch relevanten Verbesserung der objektiven Ansprechrate (ORR), des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS).
Über sac-TMT
Sac-TMT ist ein neuartiges humanes TROP2-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), an dem das Unternehmen über firmeneigene Schutzrechte verfügt. Es zielt auf die Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren wie nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), Brustkrebs, Magenkrebs und gynäkologische Tumoren ab. Sac-TMT wurde mit einem neuartigen Linker zur Konjugation des Wirkstoffs entwickelt: einem Belotecan-Derivat und Topoisomerase-I-Inhibitor mit einem Wirkstoff-Antikörper-Verhältnis (DAR) von 7,4. Sac-TMT erkennt TROP2 spezifisch auf der Oberfläche von Tumorzellen mittels rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-TROP2-Antikörper. Dieser wird anschließend von den Tumorzellen endozytiert und setzt intrazellulär KL610023 frei. KL610023 induziert als Topoisomerase-I-Inhibitor DNA-Schäden in Tumorzellen, was zu Zellzyklusarrest und Apoptose führt. Zusätzlich wird KL610023 auch in die Tumormikroumgebung freigesetzt. Da KL610023 membrangängig ist, kann es einen Bystander-Effekt auslösen, also benachbarte Tumorzellen abtöten.
Zuvor hatte die NMPA die Vermarktung von sac-TMT in China für erwachsene Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) genehmigt, die mindestens zwei vorherige systemische Therapien erhalten hatten (mindestens eine davon im fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium), und einen ergänzenden neuen Arzneimittelantrag (sNDA) akzeptiert, der die Zulassung der sac-TMT-Monotherapie für Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC zum Ziel hatte, bei denen eine EGFR-TKI-Therapie versagt hatte.
Derzeit laufen in China noch zahlreiche klinische Studien zu neuen Krebstherapien, für die Patienten gesucht werden. Für eine Beratung zu neuen Medikamenten und Technologien wenden Sie sich bitte an die Internationale Abteilung des Onkologischen Krankenhauses der Südregion Peking.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Veröffentlichungsdatum: 20. März 2025