Am 21. März 2025 gab das Unternehmen bekannt, dass der Zulassungsantrag für TAZVERIK® (Tazemetostat) in China unter Auflagen für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) mit EZH2-Mutation, die bereits mindestens zwei systemische Vortherapien erhalten haben, zugelassen wurde. Diese Zulassung erfolgte nach beschleunigter Prüfung durch die Nationale Arzneimittelbehörde (NMPA) und ist die erste landesweite Zulassung für TAZVERIK® in China.
Die bedingte Zulassung durch die NMPA basierte auf den Ergebnissen einer multizentrischen, offenen Phase-II-Überbrückungsstudie in China sowie auf klinischen Studien von Epizyme, Inc. („Epizyme“), einem Unternehmen von Ipsen, außerhalb Chinas. Primäres Ziel der Überbrückungsstudie war die Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) von TAZVERIK® zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom (R/R FL) und EZH2-Mutationen. Zu den sekundären Zielen zählten die Ansprechdauer (DoR), das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) von TAZVERIK® zur Behandlung von R/R-FL-Patienten sowie die Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik. Weitere Informationen finden Sie unter clinicaltrials.gov (Kennung: [Kennung einfügen]).NCT05467943.
TAZVERIK® ist ein von Epizyme entwickelter Methyltransferase-Inhibitor der Klasse I (EZH2). Es ist von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens für die Behandlung bestimmter Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom (R/R FL) und bestimmter Patienten mit fortgeschrittenem epitheloidem Sarkom (ES) zugelassen. Auch das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) hat TAZVERIK® für bestimmte Patienten mit R/R FL zugelassen.
Tazemetostat ist ein Methyltransferase-Inhibitor, der in den Vereinigten Staaten zur Behandlung von folgenden Erkrankungen zugelassen ist:
Erwachsene und Kinder ab 16 Jahren mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem ES, die nicht für eine vollständige Resektion geeignet sind.
Erwachsene Patienten mit R/R FL, deren Tumoren positiv auf eine EZH2-Mutation getestet wurden (nachgewiesen durch einen FDA-zugelassenen Test) und die mindestens zwei vorherige systemische Therapien erhalten haben.
Erwachsene Patienten mit R/R FL, für die es keine zufriedenstellenden alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
Derzeit laufen in China noch zahlreiche klinische Studien zu neuen Krebstherapien, für die Patienten gesucht werden. Für eine Beratung zu neuen Medikamenten und Technologien wenden Sie sich bitte an die Internationale Abteilung des Onkologischen Krankenhauses der Südregion Peking.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenzen
Veröffentlichungsdatum: 25. März 2025