Am 25. Februar 2025 hat die chinesische Arzneimittelbehörde (NMPA) Finotonlimab in Kombination mit SCT510 zugelassen.Die Behandlung von inoperablem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom, das zuvor keine systemische Therapie erhalten hat.
Finotonlimab ist ein rekombinanter, humanisierter monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper des Subtyps IgG4 mit vollständigen Schutzrechten. Als patentiertes neues Medikament zeichnet es sich durch eine einzigartige Molekularstruktur und vorteilhafte Wirkmechanismen aus. Finotonlimab bindet mit hoher Affinität an PD-1, blockiert effektiv den PD-1/PD-L1-Signalweg, stellt die zytotoxische Funktion von T-Zellen wieder her und verstärkt sie, wodurch das Tumorwachstum gehemmt wird.
Auf der ASCO-Jahrestagung 2024 wurde berichtet, dassrandomisierte Phase-3-Studie of SCT-I10A in Kombination mit einem Bevacizumab-Biosimilar (SCT510) versus Sorafenib in der Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms.
In dieser offenen, multizentrischen Phase-III-Studie (NCT04560894), die in China durchgeführt wurde, wurden Patienten mit fortgeschrittenem HCC, die zuvor keine systemische Therapie erhalten hatten, eingeschlossen und im Verhältnis 2:1 randomisiert einer Behandlung mit SCT-I10A (200 mg alle drei Wochen [Q3W]) plus SCT510 (einem Bevacizumab-Biosimilar, 15 mg/kg Q3W) oder Sorafenib (400 mg oral zweimal täglich) zugeteilt. Die Behandlung wurde bis zum Ausbleiben eines klinischen Nutzens oder dem Auftreten inakzeptabler Toxizität fortgesetzt. Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach ECOG-Performance-Status (0 vs. 1), Ausgangswert des Alpha-Fetoproteins (<400 ng/ml vs. ≥400 ng/ml) sowie Vorliegen einer makrovaskulären Invasion oder extrahepatischer Metastasierung (ja vs. nein). Die beiden primären Endpunkte waren das Gesamtüberleben (OS) und das progressionsfreie Überleben (PFS), wie sie von der verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung (BICR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 im vollständigen Analyseset beurteilt wurden.
Zum Stichtag der Zwischenanalyse (2. November 2023) waren insgesamt 346 Patienten eingeschlossen und hatten mindestens eine Dosis erhalten (SCT-I10A-plus-SCT510-Gruppe, n = 230; Sorafenib-Gruppe, n = 116). Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 19,7 Monate. Die SCT-I10A-plus-SCT510-Gruppe zeigte ein signifikant längeres medianes Gesamtüberleben (OS) als die Sorafenib-Gruppe (22,1 vs. 14,2 Monate; Hazard Ratio [HR] 0,60; 95%-Konfidenzintervall [KI]: 0,44–0,81; p = 0,0008). Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) war in der Gruppe mit SCT-I10A plus SCT510 im Vergleich zur Sorafenib-Gruppe signifikant verlängert (7,1 vs. 2,9 Monate; HR 0,50; 95 %-KI: 0,38–0,65; p < 0,0001). Die objektive Ansprechrate (ORR) war in der Gruppe mit SCT-I10A plus SCT510 höher (32,8 % [75/229]) als in der Sorafenib-Gruppe (4,3 % [5/116]). Nebenwirkungen des Grades ≥ 3, die auf die Behandlung zurückzuführen sind, traten bei 42,6 % (98/230) der Patienten in der Gruppe mit SCT-I10A plus SCT510 und bei 33,6 % (39/116) der Patienten in der Sorafenib-Gruppe auf. Die häufigste behandlungsbedingte unerwünschte Wirkung (TRAE) des Grades ≥ 3 war Hypertonie (SCT-I10A-plus-SCT510-Gruppe vs. Sorafenib-Gruppe: 7,8 % [18/230] vs. 4,3 % [5/116]). Drei arzneimittelbedingte Todesfälle (unbekannte Ursache, intrakranielle Blutung bzw. obere gastrointestinale Blutung bei jeweils einem Patienten) traten auf und standen im Zusammenhang mit SCT510.
Schlussfolgerung: Die Kombination von SCT-I10A und SCT510 zeigte erhebliche klinische Vorteile und ein akzeptables Sicherheitsprofil bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC, was ihre Eignung als Erstlinienbehandlungsoption für HCC untermauert.
Derzeit laufen in China noch zahlreiche klinische Studien zu neuen Krebstherapien, für die Patienten gesucht werden. Für eine Beratung zu neuen Medikamenten und Technologien wenden Sie sich bitte an die Internationale Abteilung des Onkologischen Krankenhauses der Südregion Peking.
Telefonnummer: 4008803716
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Veröffentlichungsdatum: 10. März 2025