Am 25. April 2025 gab InnoCare Pharma bekannt, dass sein neuartiger Pan-TRK-Inhibitor Zurletrectinib (ICP-723) vom Zentrum für Arzneimittelbewertung (CDE) der chinesischen Arzneimittelbehörde (NMPA) eine beschleunigte Prüfung erhalten hat. Die NMPA hatte kürzlich den Zulassungsantrag für Zurletrectinib zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit NTRK-Genfusionen angenommen. Die beschleunigte Prüfung ist eine der wichtigsten Maßnahmen des CDE zur Beschleunigung der Arzneimittelzulassung.
In der Zulassungsstudie für Patienten mit NTRK-Fusions-positiven soliden Tumoren zeigte Zurletrectinib eine hervorragende Wirksamkeit bei gleichzeitig gutem Sicherheitsprofil.
Dr. Jasmine Cui, Mitbegründerin, Vorsitzende und CEO von InnoCare, sagte: „Wir freuen uns sehr, dass Zurletrectinib den Status der beschleunigten Prüfung erhalten hat. Zurletrectinib hat eine hervorragende Wirksamkeit und ein günstiges Sicherheitsprofil gezeigt. Wir gehen davon aus, dass es geeigneten Patienten mit soliden Tumoren früher bessere Behandlungsmöglichkeiten bieten wird.“
Zurletrectinib ist ein von InnoCare entwickelter Pan-TRK-Inhibitor. Das British Journal of Cancer, Teil der führenden wissenschaftlichen Zeitschrift Nature, veröffentlichte einen Artikel mit dem Titel „Zurletrectinib ist ein TRK-Inhibitor der nächsten Generation mit starker intrakranieller Aktivität gegen NTRK-Fusions-positive Tumoren mit On-Target-Resistenz gegenüber Wirkstoffen der ersten Generation“.
Die Studie zeigte, dass Zurletrectinib eine starke Wirksamkeit gegen die Wildtyp-Kinasen TRKA, TRKB und TRKC sowie gegen die erworbenen Resistenzmutationen TRKA G595R und TRKA G667C aufwies. Zurletrectinib war gegenüber den meisten Resistenzmutationen gegen TRK-Inhibitoren wirksamer als andere FDA-zugelassene oder klinisch getestete TRK-Inhibitoren der ersten (Larotrectinib) und nächsten Generation (Selitrectinib und Repotrectinib). Ebenso hemmte Zurletrectinib (1 mg/kg zweimal täglich) das Tumorwachstum in Xenograft-Modellen, die von NTRK-Fusionszellen abstammten, mit einer 30-fach niedrigeren Dosis als Selitrectinib.
Die Studie zeigte weiterhin, dass Zurletrectinib in einer Untersuchung der ZNS-Gängigkeit in SD-Ratten eine verbesserte Fähigkeit zur Überwindung der Blut-Hirn-Schranke aufwies und das Gehirn effektiver erreichte als Selitrectinib und Repotrectinib. Die erhöhte Hirngängigkeit von Zurletrectinib führte auch zu einer verbesserten Antitumorwirkung. In einem orthotopen Maus-Gliom-Xenograft-Modell mit der TRKA-G598R/G670A-Resistenzmutation verbesserte Zurletrectinib (15 mg/kg) das Überleben von Mäusen mit orthotopen NTRK-Fusions-positiven, TRK-mutierten Gliomen signifikant (medianes Überleben = 41,5, 66,5 bzw. 104 Tage für Selitrectinib, Repotrectinib bzw. Zurletrectinib; P < 0,05). Es zeigte eine überlegene Wirksamkeit im Vergleich zu Repotrectinib (15 mg/kg) und Selitrectinib (30 mg/kg) (P = 0,0384 bzw. 0,0022) und wies ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil auf.
NTRK-Fusionsgene treten in verschiedenen Arten von Tumoren bei Erwachsenen und Kindern auf. Bei einigen seltenen Tumoren, wie beispielsweise Speicheldrüsenkarzinomen, sekretorischen Mammakarzinomen und infantilen Fibrosarkomen, liegt die Inzidenz der NTRK-Genfusion bei über 90 %. Schätzungsweise werden in China jährlich etwa 6.500 neue Fälle von NTRK-Fusions-positiven soliden Tumoren diagnostiziert. Aufgrund fehlender wirksamer Behandlungsoptionen besteht in diesem Bereich ein erheblicher ungedeckter klinischer Bedarf.
Derzeit laufen in China noch zahlreiche klinische Studien zu neuen Krebstherapien, für die Patienten gesucht werden. Für eine Beratung zu neuen Medikamenten und Technologien wenden Sie sich bitte an die Internationale Abteilung des Onkologischen Krankenhauses der Südregion Peking.
Telefonnummer: 4008803716
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Veröffentlichungsdatum: 07. Mai 2025