Am 1. März 2024 genehmigte die chinesische Arzneimittelbehörde (NMPA) die Markteinführung des CAR-T-Zellprodukts Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, deren Erkrankung nach mindestens drei Behandlungslinien (mit mindestens einem Proteasominhibitor und Immunmodulator) fortgeschritten war.
Diese Auflistung basiert hauptsächlich auf einer offenen, einarmigen, multizentrischen klinischen Phase-II-Studie (LUMMICAR STUDY 1,NCT03975907) in China, die eine 100%ige Remissionsrate erreichte.
14 Patienten mit einem Medianalter von 54 Jahren (Spanne: 34–62 Jahre) erhielten eine einmalige Infusion von Zevor-cel. Bis zum 17. Juli 2023 betrug die mediane Nachbeobachtungsdauer 37,7 Monate (Spanne: 14,8–44,2 Monate). Die Gesamtansprechrate (ORR) lag bei 100 % (14/14), wobei 78,6 % (11/14) der Patienten ein komplettes Ansprechen (CR) oder ein stringentes komplettes Ansprechen (sCR) erreichten. Bei allen Patienten mit CR oder sCR wurde eine minimale Resterkrankung (MRD)-Negativität erzielt. Die mediane Ansprechdauer (mDOR) betrug 24,1 Monate für alle Patienten und 26,0 Monate für Patienten mit CR oder sCR. Das mediane progressionsfreie Überleben (mPFS) betrug 25,0 Monate. Insgesamt 7 (50 %) Patienten befanden sich länger als 24 Monate in Remission. Das mediane Gesamtüberleben (OS) wurde nicht erreicht, und 92,9 % (13/14) der Patienten waren nach 36 Monaten noch am Leben.
Sicherheit
Insgesamt war das Sicherheitsprofil von Zevor-cel gut handhabbar. Es traten keine Zytokin-Freisetzungssyndrome (CRS) ≥ Grad 3 auf. Es gab keine Fälle von Immun-Effektorzell-assoziiertem Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) jeglichen Grades. Drei behandlungsbedingte Infektionen Grad 3 wurden beobachtet. Bei drei Patienten traten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) auf, darunter zwei Patienten mit behandlungsbedingten SAEs: eine Lungeninfektion und ein Tumorlyse-Syndrom. Insgesamt gab es zwei Todesfälle in der Studie; keiner der Todesfälle stand im Zusammenhang mit Zevor-cel.
Abschluss
Zevor-cel zeigte ein ermutigendes Sicherheitsprofil mit tiefen und anhaltenden Reaktionen, die mit den ersten Ergebnissen übereinstimmten.
Derzeit laufen in China zahlreiche weitere CAR-T-Zelltherapie-Studien, für die noch Patienten gesucht werden. Für eine Beratung zu neuen Medikamenten und Technologien wenden Sie sich bitte an die Internationale Abteilung des Onkologischen Krankenhauses der Südregion Peking: +977 4008803716.
Referenzen
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
Veröffentlichungsdatum: 31. Oktober 2024