Am 8. Januar 2025 erhielt 9MW2821 vom Center for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Products Administration (NMPA) in China den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation, BTD). 9MW2821 wird in Kombination mit Toripalimab, einem monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper, zur Behandlung von therapienaivem, nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (LA/MUC) eingesetzt.
Über 9MW2821
9MW2821 ist das erste ortsspezifische, konjugierte, neuartige Nectin-4-gerichtete Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das von Mabwell mithilfe einer ADC-Plattform und einer automatisierten Hochdurchsatz-Plattform zur molekularen Entdeckung von Hybridom-Antikörpern entwickelt wurde. Es ist der erste von chinesischen Unternehmen entwickelte Nectin-4-gerichtete ADC-Wirkstoffkandidat, der in die klinische Prüfung geht, und der weltweit erste therapeutische Wirkstoffkandidat gegen Nectin-4, der klinische Wirksamkeitsdaten für Gebärmutterhals-, Speiseröhren- und Brustkrebs vorweisen kann. 9MW2821 erhielt im Februar 2024 den Fast-Track-Status (FTD) für die Behandlung von fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre und im Mai 2024 anschließend den Orphan-Drug-Status (ODD) sowie den FTD für die Behandlung von Speiseröhrenkrebs und rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs, der nach einer vorherigen Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie progrediert ist.
Die Ergebnisse einer klinischen Phase-I/II-Studie mit 9MW2821 zur Behandlung verschiedener fortgeschrittener solider Tumore wurden auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2024 vorgestellt.
Stand 1. April 2024, von 240 Patienten in der 1,25 mg/kg-Dosisgruppe der klinischen Phase-II-Studie:
Urothelkarzinom (UC)
Bei den 37 Patienten, die hinsichtlich der Wirksamkeitsbeurteilung auswertbar waren, betrug die objektive Ansprechrate (ORR) 62,2 % und die Krankheitskontrollrate (DCR) 91,9 %. Das mediane progressionsfreie Überleben (mPFS) lag bei 8,8 Monaten und das mediane Gesamtüberleben (mOS) bei 14,2 Monaten.
Gebärmutterhalskrebs (CC)
Von den 53 für die Wirksamkeitsbeurteilung auswertbaren Patienten waren 51 % zuvor mit einer platinbasierten Chemotherapie und Bevacizumab behandelt worden, 58 % erhielten eine platinbasierte Chemotherapie und einen Immun-Checkpoint-Inhibitor. Die objektive Ansprechrate (ORR) betrug 35,8 %, die Krankheitskontrollrate (DCR) 81,1 %. Das mediane progressionsfreie Überleben (mPFS) lag bei 3,9 Monaten, das mediane Gesamtüberleben (mOS) wurde noch nicht erreicht. Bei den Patienten mit einer Nectin-4-Tumorzellfärbungsintensität von 3+ betrug die ORR unter den 39 auswertbaren Patienten 43,6 %.
Speiseröhrenkrebs (Ösophaguskarzinom)
Bei den 39 Patienten, die hinsichtlich der Wirksamkeitsbeurteilung auswertbar waren, betrugen die ORR und DCR 23,1 % bzw. 69,2 %, das mediane progressionsfreie Überleben (mPFS) 3,9 Monate und das mediane Gesamtüberleben (mOS) 8,2 Monate; 37 von ihnen waren zuvor mit einer platinbasierten Chemotherapie und Immuntherapie behandelt worden.
Dreifach negativer Brustkrebs (TNBC)
Von den 20 Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, dreifach negativem Brustkrebs, die für die Wirksamkeitsbeurteilung auswertbar waren, betrugen die objektive Ansprechrate (ORR) 50,0 % und die Krankheitskontrollrate (DCR) 80,0 %. Das mediane progressionsfreie Überleben (mPFS) lag bei 5,9 Monaten, das mediane Gesamtüberleben (mOS) war noch nicht erreicht. Eine Patientin erreichte eine komplette Remission (CR), die seit 20 Monaten anhält und aktuell weiterhin besteht.
Derzeit laufen in China noch zahlreiche klinische Studien zu neuen Krebstherapien, für die Patienten gesucht werden. Für eine Beratung zu neuen Medikamenten und Technologien wenden Sie sich bitte an die Internationale Abteilung des Onkologischen Krankenhauses der Südregion Peking.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenzen
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Mabwell – Das Leben entdecken, der Gesundheit zugutekommen
Veröffentlichungsdatum: 15. Januar 2025