Am 20. Januar erteilte die Nationale Arzneimittelbehörde (NMPA) die Zulassung für den innovativen humanisierten monoklonalen Antikörper Tagitanlimab.(ehemals KL-A167) Kombinationstherapie mit Cisplatin und Gemcitabin zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom (NPC).
Dies ist die zweite für Tagolizumab zugelassene Indikation. Zuvor hatte die NMPA die Vermarktung von Tagolizumab als Monotherapie in China zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom zugelassen, bei denen eine vorherige Chemotherapie der zweiten Linie oder höher fehlgeschlagen war.
Die Zulassung basiert auf einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen klinischen Phase-III-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Tagitanlimab in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin zur Behandlung von rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom untersucht werden. Die Studie wurde von Professor Shi Yuankai vom Cancer Hospital der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften als Hauptprüfer geleitet.
Den Studienergebnissen zufolge könnte Tagitanlimab in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin als Erstlinientherapie bei rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom (NPC) im Vergleich zur Chemotherapie ein besseres progressionsfreies Überleben (PFS), eine höhere objektive Ansprechrate (ORR) und eine längere Ansprechdauer (DoR) erzielen. Alle Patienten könnten unabhängig von der PD-L1-Expression davon profitieren. Das mediane PFS für Tagitanlimab in Kombination mit Chemotherapie ist noch nicht erreicht, verglichen mit 7,9 Monaten für Placebo in Kombination mit Chemotherapie. Das Risiko für Krankheitsprogression und Tod ist um 53 % reduziert; die ORR beträgt 81,7 % gegenüber 74,5 %; die mediane DoR beträgt 11,7 Monate gegenüber 5,8 Monaten, was einer Verdopplung gegenüber Placebo entspricht. Das mediane Gesamtüberleben (OS) ist derzeit noch nicht abschließend geklärt, jedoch wurde bereits ein positiver Trend für das OS von Tagitanlimab in Kombination mit Chemotherapie beobachtet, und das Sterberisiko ist um 38 % reduziert. Tagitanlimab wies zudem ein akzeptables Sicherheitsprofil auf.
Über NPC
Die GLOBOCAN-Daten von 2022 zeigten weltweit über 120.000 Neuerkrankungen an Nasopharynxkarzinom, davon 51.000 Neuerkrankungen und 28.400 Todesfälle in China. Gemäß den CSCO-Leitlinien von 2021 basiert die Erstlinientherapie (1L) bei nicht lokal behandelbarem, rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom auf einer platinhaltigen Kombinationschemotherapie, die Zweitlinientherapie (2L) auf einer Monotherapie. Die 5-Jahres-Überlebensrate von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom beträgt 18,5 %, das mediane Gesamtüberleben (OS) 22,1 Monate. Es besteht weiterhin ein ungedeckter klinischer Bedarf an Verbesserungen des klinischen Nutzens für diese Patientengruppe, insbesondere für diejenigen, die nach der Behandlung Metastasen entwickeln. In den letzten Jahren hat die Immuntherapie die Therapieoptionen für Tumorpatienten erweitert und sich als wirksame Behandlungsmethode für Patienten mit Nasopharynxkarzinom etabliert.
Über Tagitanlima
Tagitanlima, hergestellt von Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, China), ist ein vollständig humanisierter monoklonaler IgG1κ-Antikörper, der gegen PD-L1 gerichtet ist und selektiv die Interaktion von PD-L1 und PD-1 blockiert.
Derzeit laufen in China noch zahlreiche klinische Studien zu neuen Krebstherapien, für die Patienten gesucht werden. Für eine Beratung zu neuen Medikamenten und Technologien wenden Sie sich bitte an die Internationale Abteilung des Onkologischen Krankenhauses der Südregion Peking.
Telefonnummer: 4008803716
E-Mail:myimmnet@163.com
Referenzen
2.Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Veröffentlichungsdatum: 23. Januar 2025