Am 7. Februar 2025 gab Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical die Zulassung seines Cetuximab N01 Injektionsmittels durch die Nationale Arzneimittelbehörde für die Behandlung von metastasiertem Darmkrebs (mCRC) in China bekannt.
Die Zulassung basiert auf einer groß angelegten klinischen Phase-III-Studie, die die Gleichwertigkeit des Medikaments hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit mit bestehenden Behandlungen belegt und potenziell den Zugang zu Behandlungen für mCRC in China verbessert, wo die Inzidenz- und Mortalitätsraten steigen.
Die Studie umfasste insgesamt 688 Patienten. Die Ergebnisse zeigten, dass die Kombinationschemotherapie mit Cetuximab N01 hinsichtlich der objektiven Ansprechrate (ORR) klinisch gleichwertig mit der Kombinationschemotherapie mit Cetuximab-Injektion (Erbitux) war. Die ORR betrug für Cetuximab N01 71,0 % und für Cetuximab-Injektion (Erbitux) 77,5 %. Es gab keinen klinisch oder statistisch signifikanten Unterschied in der Ansprechdauer (DoR) und im progressionsfreien Überleben (PFS) zwischen Cetuximab N01 und Cetuximab-Injektion (Erbitux). Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 10,9 Monate bzw. 10,8 Monate.
Hinsichtlich der Sicherheit bestätigt diese groß angelegte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie im direkten Vergleich vollständig, dass das Kombinationschemotherapie-Regime von Cetuximab N01 hinsichtlich Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität mit der Kombinationschemotherapie mit Cetuximab-Injektion (Erbitux) vergleichbar ist.
Derzeit laufen in China noch zahlreiche klinische Studien zu neuen Krebstherapien, für die Patienten gesucht werden. Für eine Beratung zu neuen Medikamenten und Technologien wenden Sie sich bitte an die Internationale Abteilung des Onkologischen Krankenhauses der Südregion Peking.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenzen
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html
2. Wu CC, Hsu CW, Hsieh MC, et al. Optimale Sequenz und systemische Zweitlinientherapie von Patienten mit RAS-Wildtyp-metastasiertem Kolorektalkarzinom: Eine Metaanalyse. J Clin Med. 2021 Nov 4;10(21):5166.
Veröffentlichungsdatum: 13. Februar 2025