Am 16. Januar 2025 gab IMPACT bekannt, dass Senaparib Capsules (派舒宁®) in China von der National Medical Products Administration (NMPA) die Marktzulassung als Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem epithelialem (FIGO-Stadium III und IV) hochgradigem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom erhalten hat, die nach Abschluss einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie ein (vollständiges oder partielles) Ansprechen zeigen.
Senaparib, entdeckt und entwickelt von IMPACT, ist ein potenter und neuartiger PARP-1/2-Inhibitor. Seine besondere Molekularstruktur verleiht ihm eine hohe Aktivität in vitro und in vivo, eine außergewöhnliche Zielselektivität und ein breites Sicherheitsfenster. Die Zulassung basiert auf der FLAMES-Studie. Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Senaparib als Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom, die eine Erstlinien-Chemotherapie abgeschlossen und entweder ein komplettes (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreicht hatten. Die Ergebnisse der FLAMES-Studie zeigten, dass Senaparib im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung des medianen progressionsfreien Überlebens (PFS) bewirkte (PFS nicht erreicht vs. 13,6 Monate, HR 0,43, p < 0,0001), unabhängig vom BRCA-Status. Senaparib wies ein tolerables Sicherheitsprofil ohne nennenswerte Sicherheitsbedenken auf. [1] Die Ergebnisse zeigten zudem, dass sowohl HRD-positive als auch HRD-negative Patientinnen von der Senaparib-Erhaltungstherapie profitierten, was das Potenzial von Senaparib für eine breite klinische Anwendung unterstreicht. Die Ergebnisse dieser Studie werden Senaparib als Standardtherapie für die Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem Eierstockkrebs nachdrücklich unterstützen.
Die wichtigsten Ergebnisse der Studie wurden zunächst als mündliche Kurzpräsentation auf dem ESMO-Kongress 2023 und anschließend auf dem CSCO-Kongress 2024 vorgestellt. Am 15. Mai 2024 veröffentlichte die international renommierte medizinische Fachzeitschrift Nature Medicine die Ergebnisse unter dem Titel „Senaparib als Erstlinien-Erhaltungstherapie bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs: eine randomisierte Phase-3-Studie“.
Eierstockkrebs zählt zu den häufigsten tödlichen gynäkologischen Tumoren. Laut GLOBOCAN-Daten von 2020 lag die weltweite Inzidenz bei 310.000 Fällen und die Sterblichkeitsrate bei 210.000. Gemäß den neuesten nationalen Krebsstatistiken des Nationalen Krebszentrums von 2024 gab es in China im Jahr 2022 61.100 Neuerkrankungen und 32.600 Todesfälle, was Eierstockkrebs zur tödlichsten gynäkologischen Tumorart macht. Aufgrund der schleichenden und unspezifischen Frühsymptome befinden sich etwa 80 % der Patientinnen bei der Diagnose bereits in einem fortgeschrittenen Stadium, und die 5-Jahres-Überlebensrate beträgt lediglich 41,8 %. Obwohl Eierstockkrebs nach einer initialen platinhaltigen Chemotherapie geheilt werden kann, erleiden die meisten Patientinnen unweigerlich einen Rückfall. Daher besteht weiterhin ein erheblicher ungedeckter Bedarf an Behandlungsmöglichkeiten für Eierstockkrebspatientinnen.
Derzeit laufen in China noch zahlreiche klinische Studien zu neuen Krebstherapien, für die Patienten gesucht werden. Für eine Beratung zu neuen Medikamenten und Technologien wenden Sie sich bitte an die Internationale Abteilung des Onkologischen Krankenhauses der Südregion Peking.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
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Veröffentlichungsdatum: 18. Februar 2025