Am 6. September 2021 gab JW Therapeutics bekannt, dass die chinesische Arzneimittelbehörde (NMPA) den Antrag auf Zulassung (NDA) für ihr Anti-CD19-CAR-T-Zell-Immuntherapieprodukt Relmacabtagene Autoleucel Injektion (Relma-cel) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom (r/r LBCL) nach mindestens zwei systemischen Therapielinien genehmigt und die Zulassungsurkunde ausgestellt hat. Relma-cel ist das erste in China als Biologikum der Kategorie 1 zugelassene CAR-T-Produkt und das weltweit sechste zugelassene CAR-T-Produkt.
Über Relmacabtagene Autoleucel Injektion (Handelsname: Carteyva®)
Relmacabtagene Autoleucel-Injektion (abgekürzt relma-cel, Handelsname: Carteyva) ist ein autologes Anti-CD19 CAR-T-Zell-Immuntherapieprodukt, das von JW Therapeutics unabhängig auf Basis einer CAR-T-Zell-Prozessplattform von Juno Therapeutics (einem Unternehmen von Bristol Myers Squibb) entwickelt wurde.
Diese Zulassung basiert auf den Ergebnissen einer einarmigen, multizentrischen Zulassungsstudie (RELIANCE-Studie) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Relma-cel bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem LBCL in China. Die Ergebnisse der RELIANCE-Studie zeigen, dass Relma-cel hohe Raten an dauerhaftem Ansprechen auf die Therapie und niedrige Raten an CAR-T-assoziierten Toxizitäten aufwies und möglicherweise ein erstklassiges CAR-T-Therapieprofil bietet.
Auf der 24. Jahrestagung der Chinesischen Gesellschaft für Klinische Onkologie (CSCO) gab JW Therapeutics aktualisierte 1-Jahres-Nachbeobachtungsergebnisse zur Behandlung von rezidiviertem/refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom (r/r LBCL) mit Relmacabtagene-Autoleucel-Injektion (Relma-Cel) bekannt. Zu den Ergebnissen gehören:
Relma-cel zeigte dauerhafte Reaktionen und einen langfristigen Überlebensvorteil; die beste Gesamtansprechrate (ORR) betrug 77,6 %, die beste vollständige Ansprechrate (CRR) 51,7 % und das 1-Jahres-Gesamtüberleben (OS) 76,8 % bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 17,9 Monaten;
Relma-cel wurde im Allgemeinen gut vertragen. Das Sicherheitsprofil umfasste ein niedriges schweres Zytokin-Freisetzungssyndrom (≥ Grad 3) von 5,1 % und eine niedrige Rate schwerer Neurotoxizität (≥ Grad 3) von 3,4 %. Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 17,9 Monaten traten keine neuen Sicherheitssignale auf.
Die Langzeitbeobachtung der RELIANCE-Studie bestätigte die Dauerhaftigkeit des Ansprechens und das langfristige Gesamtüberleben unter der Behandlung mit Relma-Cel, die zudem mit einer geringen Rate an CAR-T-assoziierten Toxizitäten einherging.
Das großzellige B-Zell-Lymphom (LBCL) ist die häufigste und aggressivste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms. Die meisten Patienten erleiden nach der Ersttherapie einen Rückfall, wobei die Behandlungsmöglichkeiten mit Standardtherapien begrenzt sind und die mediane Überlebenszeit etwa 6 Monate beträgt. Die im Rahmen der RELIANCE-Studie erhobenen Langzeit-Follow-up-Daten bestätigen die Dauerhaftigkeit des Ansprechens nach der Behandlung mit Relma-cel und stellen somit eine potenziell wichtige Behandlungsoption für diese Patienten dar, die deutliche Hoffnung auf ein längeres Überleben bietet.
Derzeit laufen in China zahlreiche weitere CAR-T-Zelltherapie-Studien, für die noch Patienten gesucht werden. Für eine Beratung zu neuen Medikamenten und Technologien können Sie sich an die Internationale Abteilung des Onkologischen Krankenhauses der Südregion Peking wenden.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenzen
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4. https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
Veröffentlichungsdatum: 15. November 2024