Am 16. März 2025 gab Akeso bekannt, dass sein innovativer, selbst entwickelter monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper Penpulimab von der National Medical Products Administration (NMPA) offiziell für die Erstlinienbehandlung von rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom (NPC) in Kombination mit einer Chemotherapie zugelassen wurde.
Penpulimab (PD-1-monoklonaler Antikörper) ist derzeit der einzige differenzierte PD-1-monoklonale Antikörper des IgG1-Subtyps mit modifizierter Fc-Nulldomäne. Dadurch kann die immuntherapeutische Wirksamkeit effektiver gesteigert und immunbedingte Nebenwirkungen reduziert werden. Er wird zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Lungenkrebs, Lymphomen, Nasenrachenkrebs, Leberkrebs und Magenkrebs eingesetzt und hat sich in klinischen Studien als sicher und wirksam erwiesen.
Dies ist die vierte zugelassene Indikation für Penpulimab. Zusätzlich zu den beiden Indikationen für Nasopharynxkarzinom (NPC) ist Penpulimab auch zur Erstlinienbehandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Lunge (NSCLC) in Kombination mit einer Chemotherapie sowie zur Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL) zugelassen, die zuvor mindestens zwei systemische Chemotherapielinien erhalten haben. Darüber hinaus wird derzeit ein ergänzender Zulassungsantrag (sNDA) für Penpulimab in Kombination mit Anlotinib zur Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Leberzellkarzinom (HCC) geprüft.
Penpulimab war zuvor als Drittlinientherapie für fortgeschrittenes Nasopharynxkarzinom zugelassen. Mit dieser neuen Zulassung bietet Penpulimab nun eine umfassende Behandlungsmöglichkeit für alle Stadien des Nasopharynxkarzinoms und ermöglicht Patienten eine kontinuierliche Immuntherapie von der Erst- bis zur Drittlinientherapie.
Am 19. Juni 2024 veröffentlichte die Fachzeitschrift „Signal Transduction and Targeted Therapy“ die Ergebnisse einer Phase-II-Studie zur Behandlung von vorbehandeltem metastasiertem Nasopharynxkarzinom mit Pembrolizumab.
Diese einarmige Phase-II-Studie wurde an 20 spezialisierten Zentren in China durchgeführt. Eingeschlossen wurden erwachsene Patienten mit metastasiertem Nasopharynxkarzinom (NPC), bei denen zwei oder mehr vorherige systemische Chemotherapielinien versagt hatten. Die Patienten erhielten alle zwei Wochen (vier Wochen pro Zyklus) 200 mg Penpulimab intravenös bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem Auftreten inakzeptabler Toxizitäten. Der primäre Endpunkt war die objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST (Version 1.1), beurteilt von einem unabhängigen radiologischen Gutachtergremium. Zu den sekundären Endpunkten gehörten das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS). 130 Patienten wurden eingeschlossen, 125 waren hinsichtlich der Wirksamkeit auswertbar. Zum Stichtag der Datenauswertung (28. September 2022) erreichte ein Patient eine komplette Remission und 34 Patienten eine partielle Remission. Die ORR betrug 28,0 % (95 %-KI: 20,3–36,7 %). Das Ansprechen war anhaltend; nach neun Monaten sprachen 66,8 % der Patienten weiterhin auf die Therapie an. 33 Patienten (26,4 %) befanden sich noch in Behandlung. Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) betrug 3,6 Monate (95 %-KI: 1,9–7,3 Monate), das mediane Gesamtüberleben (OS) 22,8 Monate (95 %-KI: 17,1 Monate bis nicht erreicht). Bei zehn Patienten (7,6 %) traten immunvermittelte Nebenwirkungen (irAEs) des Grades 3 oder höher auf. Penpulimab zeigte vielversprechende Antitumoraktivitäten und ein akzeptables Toxizitätsprofil bei stark vorbehandelten Patienten mit metastasiertem Nasopharynxkarzinom (NPC) und unterstützt damit die weitere klinische Entwicklung als Drittlinientherapie des metastasierten NPC.
Derzeit laufen in China noch zahlreiche klinische Studien zu neuen Krebstherapien, für die Patienten gesucht werden. Für eine Beratung zu neuen Medikamenten und Technologien wenden Sie sich bitte an die Internationale Abteilung des Onkologischen Krankenhauses der Südregion Peking.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Veröffentlichungsdatum: 25. April 2025