Am 28. August gab das Center for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Products Administration (NMPA) bekannt, dass BL-B01D1 zur Injektion für das beschleunigte Zulassungsverfahren vorgesehen ist. Es ist für Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom bestimmt, die zuvor mit PD-1/PD-L1-monoklonalen Antikörpern behandelt wurden und bei denen mindestens zwei Chemotherapielinien (davon mindestens eine mit Platin) erfolglos waren.
Derzeit laufen in China noch zahlreiche klinische Studien zu neuen Krebstherapien, für die Patienten gesucht werden. Für eine Beratung zu neuen Medikamenten und Technologien wenden Sie sich bitte an die Internationale Abteilung des Onkologischen Krankenhauses der Südregion Peking.
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Iza-bren ist ein neuartiges Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), bestehend aus einem bispezifischen EGFR- und HER3-Antikörper, der über einen stabilen, spaltbaren Tetrapeptid-basierten Linker mit einem neuartigen Topoisomerase-I-Inhibitor (Ed-04) verbunden ist. Der duale Wirkmechanismus von Iza-bren blockiert die EGFR- und HER3-Signale an Krebszellen und reduziert so deren Proliferation und Überleben. Nach antikörpervermittelter Internalisierung wird der therapeutische Wirkstoff von Iza-bren freigesetzt, was zu genotoxischem Stress und schließlich zum Zelltod der Krebszellen führt.
Die Ergebnisse der BL-B01D1-Studie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die treibende genomische Veränderungen (GA) außerhalb der klassischen EGFR-Mutationen aufweisen, wurden auf der Jahrestagung 2025 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt.
Methoden: Die Phase-Ib-Studie umfasste die Erweiterungskohorten, die jeweils durch ein vordefiniertes Genomprofil (GA) definiert waren, darunter EGFR-Exon-20-Insertionen, nicht-klassische EGFR-Mutationen, Mutationen in HER2, ALK, ROS1, BRAF (V600E und andere), KRAS (G12C und andere), SMARCA4, MET (Exon 14), RET und NTRK. Eingeschlossen wurden Patienten mit diesen Genotypen, deren Erkrankung unter Standard-Zieltherapien (sofern verfügbar) und maximal einer vorangegangenen Chemotherapielinie fortgeschritten war. Iza-Bren wurde in einer Dosierung von 2,5 mg/kg an den Tagen 1 bis 8 alle drei Wochen (Q3W) verabreicht.
Ergebnisse: Bis zum 5. Dezember 2024 wurden insgesamt 73 NSCLC-Patienten mit den genannten GA-Werten eingeschlossen. Fünf Patienten befanden sich noch in Behandlung, wurden jedoch aufgrund unzureichender Nachbeobachtungsdaten für die erste Untersuchung nach Studienbeginn von der Analyse ausgeschlossen (siehe Tabelle unten). Von den 7 Patienten mit EGFR-Exon-20-Insertionen erreichten 85,7 % (6 von 7) eine vollständige partielle Remission (cPR). Bei den 8 Patienten mit KRAS-G12C-Mutationen wurden 3 cPR und 1 partielle Remission (PR) beobachtet, deren Bestätigung noch aussteht. Die Wirksamkeit für Subgruppen wird dargestellt. Die häufigsten hämatologischen behandlungsbedingten Nebenwirkungen (alle Schweregrade) waren Anämie (87,7 %), Leukopenie (74,0 %), Thrombozytopenie (74,0 %) und Neutropenie (72,6 %). Die häufigsten nicht-hämatologischen unerwünschten Ereignisse (TRAEs) waren Asthenie (42,5 %), Übelkeit (41,1 %), Stomatitis (37,0 %), Diarrhö (32,9 %) und Alopezie (31,5 %). TRAEs des Grades 3 und höher, die überwiegend hämatologischer Natur waren, konnten mit Standardmaßnahmen, einschließlich Dosisreduktionen, effektiv behandelt werden, wie die Abbruchrate aufgrund eines TRAEs von 2,7 % zeigt. Es wurde nur ein Fall einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) des Grades 2 beobachtet. Es wurde kein Todesfall im Zusammenhang mit Iza-Bren gemeldet. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.
Derzeit laufen in China noch zahlreiche klinische Studien zu neuen Krebstherapien, für die Patienten gesucht werden. Für eine Beratung zu neuen Medikamenten und Technologien wenden Sie sich bitte an die Internationale Abteilung des Onkologischen Krankenhauses der Südregion Peking.
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Veröffentlichungsdatum: 05.09.2025