Am 29. Mai erteilte die chinesische Arzneimittelbehörde (NMPA) die Zulassung für das HER2-gerichtete Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) Trastuzumab Rezetecan (SHR-A1811). Es ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) indiziert, die aktivierende HER2-Mutationen (ERBB2) aufweisen und bereits mindestens eine systemische Vortherapie erhalten haben. Dies ist das erste in China entwickelte ADC, das für Patienten mit HER2-mutiertem NSCLC zugelassen wurde und somit eine neue Therapieoption für diese Patientengruppe darstellt.
Die Zulassung basiert auf der wegweisenden HORIZON-Lung-Studie unter der Leitung von Professor Lu Shun vom Shanghai Chest Hospital.
Die HORIZON-Lung-Studie ist eine multizentrische, offene klinische Phase-I/II-Studie unter der Leitung des Teams von Professor Lu Shun am Shanghai Chest Hospital. Ziel der Phase-I-Studie war die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Trastuzumab Rezetecan sowie die Bewertung seiner vorläufigen Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit HER2-mutiertem NSCLC. Die Studie umfasste sowohl eine Dosis-Eskalations- als auch eine Dosis-Expansionsphase. In der Phase-I-Studie zeigte Trastuzumab Rezetecan eine vorläufige Antitumoraktivität und ein günstiges Sicherheitsprofil. Die Phase-II-Studie diente der weiteren Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab Rezetecan bei Patienten mit HER2-mutiertem NSCLC.
Insgesamt wurden 94 Patienten in die Studie aufgenommen. Die Ergebnisse zeigten eine objektive Ansprechrate (ORR) von 74,5 %, beurteilt vom unabhängigen Gutachterausschuss (IRC), bei einer Krankheitskontrollrate (DCR) von 98,9 %. Die mediane Ansprechdauer (DoR) betrug 9,8 Monate. Subgruppenanalysen ergaben, dass die Wirksamkeit von Trastuzumab Rezetecan in verschiedenen Patientensubgruppen unabhängig von einer vorherigen Behandlung mit einem Anti-HER2-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) oder dem Vorliegen von Hirnmetastasen zu Studienbeginn konsistent war.
Das vom unabhängigen Kontrollgremium (IRC) beurteilte progressionsfreie Überleben (PFS) betrug median 11,5 Monate, die 12-Monats-PFS-Rate lag bei 48,6 %. Das vom Prüfarzt beurteilte PFS betrug 12,5 Monate, die 12-Monats-PFS-Rate bei 51,4 %.
Die Daten zum Gesamtüberleben (OS) sind noch nicht ausgereift; das mediane OS ist noch nicht erreicht, die 12-Monats-OS-Rate beträgt 88,2 %.
Derzeit laufen in China noch zahlreiche klinische Studien zu neuen Krebstherapien, für die Patienten gesucht werden. Für eine Beratung zu neuen Medikamenten und Technologien wenden Sie sich bitte an die Internationale Abteilung des Onkologischen Krankenhauses der Südregion Peking.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Veröffentlichungsdatum: 04.06.2025