Kürzlich hat die National Medical Products Administration (NMPA) eine neue Indikation für das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) Disitamab Vedotin zur Behandlung von erwachsenen Brustkrebspatientinnen mit nicht resezierbarem oder metastasiertem HER2-niedriger Expression (IHC 1+ oder IHC 2+/ISH-) und Lebermetastasen zugelassen, die zuvor mindestens eine systemische Therapie im metastasierten Stadium erhalten haben oder während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie einen Rückfall erlitten haben.
Dies ist die vierte zugelassene Indikation für Disitamab Vedotin in China, nach den vorherigen Zulassungen für Magenkrebs, Urothelkarzinom und HER2-positiven fortgeschrittenen Brustkrebs mit Lebermetastasen.
Die klinischen Daten, die diese neue Indikation stützen, basieren auf einer randomisierten, offenen, parallelkontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studie (RC48-C012), die in China durchgeführt wurde. Die Studie belegte die günstige Wirksamkeit und Sicherheit von Disitamab Vedotin in der Behandlung von erwachsenen Brustkrebspatientinnen mit inoperablem oder metastasiertem HER2-niedrig exprimiertem (IHC 1+ oder IHC 2+/ISH-) Brustkrebs und Lebermetastasen, die zuvor mindestens eine systemische Therapie im metastasierten Stadium erhalten hatten oder während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten Chemotherapie einen Rückfall erlitten hatten.
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Veröffentlichungsdatum: 24. März 2026