Am 30. Juni gab die offizielle Website der Nationalen Arzneimittelbehörde (NMPA) bekannt, dass Anlotinib, ein von Chia Tai Tianqing entwickeltes Arzneimittel der Klasse 1, in China die Zulassung für eine neue Indikation erhalten hat: die Kombinationstherapie mit Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom (STS), die zuvor keine systemische Therapie erhalten haben. Dies ist die neunte Zulassungsindikation für Anlotinib in China und die weltweit erste offizielle Zulassung einer Chemotherapie-Kombinationstherapie zur Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem STS.
Anlotinib (AL3818, Anlotinibhydrochlorid) ist ein neuartiger niedermolekularer Multi-Target-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der Kinasen wie VEGFR, PDGFR, FGFR und c-Kit effektiv hemmt und dadurch eine Anti-Tumor-Angiogenese sowie eine Hemmung des Tumorwachstums bewirkt.
Das Weichteilsarkom (STS) ist ein bösartiger Tumor, der von nicht-epithelialen, extraossären Geweben ausgeht. In China liegt die jährliche Inzidenzrate bei etwa 2,91 pro 100.000 Einwohner und zeigt einen jährlich steigenden Trend [1–3]. STS umfasst 19 histologische Typen und über 50 verschiedene pathologische Subtypen. Seit Jahrzehnten bildet die Anthrazyklin-basierte Chemotherapie die Grundlage der Erstlinientherapie von STS.
Auf der Jahrestagung 2025 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) präsentierte das Unternehmen bahnbrechende Ergebnisse aus der klinischen Phase-III-Studie mit Anlotinibhydrochlorid-Kapseln in Kombination mit Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von nicht resezierbarem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom.
Methoden: Geeignete Patienten wiesen zuvor unbehandelte, pathologisch bestätigte, nicht resezierbare, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Weichteilsarkome auf. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder ALTN (12 mg) einmal täglich oral (2 Wochen Einnahme/1 Woche Pause) plus EH (90 mg/m²) intravenös alle 3 Wochen bis zu 6 Zyklen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit ALTN (12 mg) einmal täglich oral (2 Wochen Einnahme/1 Woche Pause) oder PBO (0 mg) einmal täglich oral (2 Wochen Einnahme/1 Woche Pause) plus EH (90 mg/m²) intravenös alle 3 Wochen bis zu 6 Zyklen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit PBO (0 mg) einmal täglich oral (2 Wochen Einnahme/1 Woche Pause). Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS), beurteilt von einem verblindeten, unabhängigen Gutachtergremium gemäß RECIST 1.1. Zu den sekundären Endpunkten gehörten das Gesamtüberleben (OS), die objektive Ansprechrate (ORR), die Krankheitskontrollrate (DCR) und die Sicherheit.
Ergebnisse: Insgesamt wurden 272 Patienten randomisiert: 135 in den ALTN + EH-Arm, 137 in den PBO + EH-Arm. Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 7,16 Monaten (Stand: 15. Februar 2024) zeigte der ALTN + EH-Arm im Vergleich zum PBO + EH-Arm eine signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) (HR 0,30 [95 %-KI 0,21–0,44]; p < 0,001; Median 8,57 vs. 3,02 Monate) sowie der objektiven Ansprechrate (ORR) (17,8 % vs. 2,90 %; p < 0,001) und der Krankheitskontrollrate (DCR) (79,3 % vs. 54,7 %; p < 0,001). Das mediane Gesamtüberleben (OS) wurde in keinem der beiden Arme erreicht (HR = 0,78 [95 %-KI: 0,49–1,25]). Der Nutzen des ALTN+EH-Arms zeigte sich in den meisten untersuchten Subgruppen, darunter Leiomyosarkom, Synovialsarkom und andere pathologische Typen. Die Inzidenz von Nebenwirkungen ≥ Grad 3 (69,6 % vs. 59,1 %), von Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führten (3,7 % vs. 4,4 %), und von tödlichen Nebenwirkungen (3,7 % vs. 3,6 %) war in beiden Armen vergleichbar.
Derzeit laufen in China noch zahlreiche klinische Studien zu neuen Krebstherapien, für die Patienten gesucht werden. Für eine Beratung zu neuen Medikamenten und Technologien wenden Sie sich bitte an die Internationale Abteilung des Onkologischen Krankenhauses der Südregion Peking.
Telefonnummer: 4008803716
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Veröffentlichungsdatum: 01.07.2025