Innovent Biologics gibt am 25. April 2025 bekannt, dass die chinesische Arzneimittelbehörde (NMPA) den Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) für Limertinib als Erstlinienbehandlung für erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Mutationen genehmigt hat.
Limertinib ist ein oral verabreichter EGFR-TKI der dritten Generation mit geschützten Patentrechten. Er ist von der chinesischen Arzneimittelbehörde (NMPA) zugelassen für: 1) die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit EGFR-T790M-Mutation, bei denen es zuvor während oder nach einer Behandlung mit einem EGFR-TKI zu einer Krankheitsprogression gekommen ist; und 2) die Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Mutationen.
Die Zulassung dieser neuen Indikation wird durch positive Ergebnisse einer randomisierten, doppelblinden, positiv kontrollierten Phase-III-Studie gestützt. Insgesamt wurden 337 therapienaive Patienten mit EGFR-sensitivem, mutationspositivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Limertinib oder Gefitinib zu erhalten. Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS), beurteilt von einem unabhängigen Gutachtergremium.
Die Daten zeigten, dass Limertinib das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu Gefitinib signifikant verlängerte (20,7 Monate vs. 9,7 Monate), was einer Risikoreduktion von 56 % für Krankheitsprogression oder Tod entspricht (Hazard Ratio [HR] 0,44; 95 %-Konfidenzintervall [KI]: 0,34–0,58; p < 0,0001). Bei Patienten mit Läsionen des zentralen Nervensystems (ZNS) zu Studienbeginn war das mediane ZNS-PFS unter Limertinib ebenfalls signifikant länger (20,7 Monate vs. 7,1 Monate), was einer Risikoreduktion von 72 % für ZNS-Progression oder Tod entspricht (HR 0,28; 95 %-KI: 0,10–0,82; p = 0,0136). Dies unterstreicht die starke intrakranielle Wirksamkeit und den klinischen Nutzen von Limertinib in dieser Patientengruppe mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf.
Das Sicherheitsprofil von Limertinib entsprach dem bekannter EGFR-gerichteter Therapien. Nebenwirkungen waren überwiegend leicht bis mittelschwer und gut verträglich; während der klinischen Studie wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert. Die vollständigen Daten und Analysen dieser zulassungsrelevanten Phase-3-Studie werden in Fachzeitschriften veröffentlicht.
Derzeit laufen in China noch zahlreiche klinische Studien zu neuen Krebstherapien, für die Patienten gesucht werden. Für eine Beratung zu neuen Medikamenten und Technologien wenden Sie sich bitte an die Internationale Abteilung des Onkologischen Krankenhauses der Südregion Peking.
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Veröffentlichungsdatum: 07. Mai 2025