Am 17. Juli gab das Center for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Products Administration (NMPA) bekannt, dass der Zulassungsantrag für Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) zur Zweitlinienbehandlung von Magenkrebs von der NMPA offiziell angenommen wurde. Die Zulassung betrifft die Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs in der Zweitlinientherapie.
ENHERTU (Trastuzumab Deruxtecan; in den USA nur als Fam-Trastuzumab Deruxtecan-nxki erhältlich) ist ein gegen HER2 gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC). Es wurde mithilfe der firmeneigenen DXd-ADC-Technologie von Daiichi Sankyo entwickelt und ist das führende ADC im Onkologie-Portfolio von Daiichi Sankyo sowie das am weitesten fortgeschrittene Programm der wissenschaftlichen ADC-Plattform von AstraZeneca. ENHERTU besteht aus einem monoklonalen HER2-Antikörper, der über spaltbare Tetrapeptid-basierte Linker an mehrere Topoisomerase-I-Inhibitoren (ein Exatecan-Derivat, DXd) gebunden ist.
Derzeit laufen in China noch zahlreiche klinische Studien zu neuen Krebstherapien, für die Patienten gesucht werden. Für eine Beratung zu neuen Medikamenten und Technologien wenden Sie sich bitte an die Internationale Abteilung des Onkologischen Krankenhauses der Südregion Peking.
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Dieser Antrag auf Aufnahme in die Liste basiert hauptsächlich auf den statistisch und klinisch signifikanten Ergebnissen der DESTINY-Gstric04-Studie (die auf der ASCO-Konferenz der American Society of Clinical Oncology im Jahr 2025 vorgestellt wurden).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), eine globale, randomisierte, multizentrische, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von T DXd vs. RAM + PTX bei Patienten mit HER2+ nicht resezierbarem/metastasiertem GC/GEJA in dieser Zweitlinien-Situation.
Methoden:
Nach histologisch bestätigtem HER2-positivem Status (IHC 3+ oder IHC 2+/ISH+) wurden die Patienten im Verhältnis 1:1 auf T-DXd 6,4 mg/kg oder RAM + PTX randomisiert. Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben (OS). Das OS beider Studienarme wurde mittels Log-Rank-Test, stratifiziert nach Randomisierungsfaktoren, verglichen. Zu den sekundären Endpunkten, die vom Prüfarzt beurteilt wurden, gehörten das progressionsfreie Überleben (PFS), die bestätigte objektive Ansprechrate (cORR), die Krankheitskontrollrate (DCR) und die Sicherheit.
Ergebnisse:
Zum Stichtag (24. Oktober 2024) wurden 494 Patienten randomisiert (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). Basierend auf 266 beobachteten OS-Ereignissen (Informationsanteil = 78,5 %) wurde eine Überlegenheit der Wirksamkeit erzielt (zweiseitiger p-Wert < 0,0228). Das mediane OS (95 %-KI) betrug 16,8 Monate (14,0–20,0) für T-DXd und 14,4 Monate (13,1–19,7) für RAM + PTX. Das mediane OS (95 %-KI) betrug 14,7 Monate (12,1–16,6) für T-DXd gegenüber 11,4 Monaten (9,9–15,5) für RAM + PTX (Hazard Ratio [HR] 0,70; p = 0,0044). Weitere Wirksamkeitsdaten sind in der Tabelle aufgeführt. Die mediane Behandlungsdauer betrug 5,4 Monate (0,7–30,3) unter T-DXd und 4,6 Monate (0,9–34,9) unter RAM + PTX. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) traten bei 244/244 (100 %) bzw. 228/233 Patienten (97,9 %) unter T-DXd bzw. RAM + PTX auf; 68,0 % bzw. 73,8 % der TEAEs waren von Grad (G) ≥ 3. Schwere TEAEs traten unter T-DXd bei 41,0 % bzw. RAM + PTX bei 43,3 % der Patienten auf; TEAEs, die zum Abbruch der Behandlung führten, traten bei 14,3 % bzw. 17,2 % der Patienten auf. Unabhängig beurteilte arzneimittelbedingte interstitielle Lungenerkrankungen/Pneumonitis traten bei 34 Patienten (13,9 %) mit T-DXd (1 Grad 3, 0 Grad 4/5) gegenüber 3 Patienten (1,3 %) mit RAM + PTX (2 Grad 3, 1 Grad 5) auf.
Derzeit laufen in China noch zahlreiche klinische Studien zu neuen Krebstherapien, für die Patienten gesucht werden. Für eine Beratung zu neuen Medikamenten und Technologien wenden Sie sich bitte an die Internationale Abteilung des Onkologischen Krankenhauses der Südregion Peking.
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Veröffentlichungsdatum: 22. Juli 2025