Am 26. Juni 2025 gab CARsgen bekannt, dass die chinesische Arzneimittelbehörde (NMPA) den Zulassungsantrag für Satricabtagene Autoleucel („Satri-cel“, CT041) (einen autologen CAR-T-Zell-Produktkandidaten gegen das Protein Claudin18.2) zur Behandlung von Claudin18.2-positivem, fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens/des gastroösophagealen Übergangs (G/GEJA) bei Patienten, bei denen mindestens zwei Vortherapien versagt haben, angenommen hat. Die Zulassung basiert im Wesentlichen auf den Ergebnissen einer offenen, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten, bestätigenden Phase-II-Studie (CT041-ST-01, NCT04581473), die in China durchgeführt wurde. Die Daten wurden in The Lancet und auf der Jahrestagung 2025 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) präsentiert.
Über Satri-cel
Satri-cel ist ein autologer CAR-T-Zell-Produktkandidat gegen das Protein Claudin18.2 und hat das Potenzial, weltweit als erster seiner Art auf den Markt zu kommen. Satri-cel zielt auf die Behandlung von Claudin18.2-positiven soliden Tumoren ab, mit einem Schwerpunkt auf G/GEJA und Pankreaskrebs. Zu den eingeleiteten Studien gehören investigatorinitiierte Studien (CT041-CG4006, NCT03874897), eine bestätigende klinische Phase-II-Studie für fortgeschrittenes G/GEJA in China (CT041-ST-01, NCT04581473), eine zulassungsrelevante Phase-Ib-Studie für die adjuvante Therapie bei Pankreaskarzinom in China (CT041-ST-05, NCT05911217), eine investigatorinitiierte Studie zur Anwendung von Satri-cel als Konsolidierungsbehandlung nach adjuvanter Therapie bei Patienten mit reseziertem G/GEJA (CT041-CG4010, NCT06857786) und eine klinische Phase-1b/2-Studie für fortgeschrittenes Magen- oder Pankreasadenokarzinom in Nordamerika (CT041-ST-02, NCT04404595).
Satri-cel erhielt im Mai 2025 vom Zentrum für Arzneimittelbewertung (CDE) der chinesischen Arzneimittelbehörde (NMPA) den Status einer beschleunigten Prüfung (Priority Review) zur Behandlung von Claudin18.2-positivem, fortgeschrittenem Gastrointestinal-/Geophaguskarzinom (G/GEJA) bei Patienten, bei denen mindestens zwei Vortherapien versagt haben. Im März 2025 wurde Satri-cel vom CDE der chinesischen NMPA der Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation) zur Behandlung von Claudin18.2-positivem, fortgeschrittenem G/GEJA bei Patienten verliehen, bei denen mindestens zwei Vortherapien versagt haben. Im Januar 2022 erhielt Satri-cel von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) den Status einer regenerativen Therapie (Regenerative Medicine Advanced Therapy) zur Behandlung von fortgeschrittenem G/GEJA mit Claudin18.2-positiven Tumoren. Im September 2020 erhielt Satri-cel von der FDA den Orphan-Drug-Status zur Behandlung von G/GEJA.
Derzeit laufen in China noch zahlreiche klinische Studien zu neuen Krebstherapien, für die Patienten gesucht werden. Für eine Beratung zu neuen Medikamenten und Technologien wenden Sie sich bitte an die Internationale Abteilung des Onkologischen Krankenhauses der Südregion Peking.
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Qi, Changsong et al. Claudin-18-Isoform-2-spezifische CAR-T-Zell-Therapie (Satri-Cel) versus Behandlung nach Wahl des Arztes bei vorbehandeltem fortgeschrittenem Magen- oder Ösophaguskarzinom (CT041-ST-01): eine randomisierte, offene Phase-II-Studie. The Lancet, Band 0, Ausgabe 0
Veröffentlichungsdatum: 26. Juni 2025