Am 11. Juni gab Kelun-Biotech bekannt, dass sein unabhängig entwickeltes TROP2-ADC-Medikament sac-TMT (佳泰莱) in Kombination mit dem PD-L1-monoklonalen Antikörper Tagitanlimab (科泰莱”) vom Center for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Products Administration (NMPA) Chinas den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation, BTD) für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ohne Treibergenmutationen erhalten hat.
Sac-TMT, ein Kernprodukt des Unternehmens, ist ein neuartiges humanes TROP2-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), an dem das Unternehmen über firmeneigene Schutzrechte verfügt. Es zielt auf die Behandlung fortgeschrittener solider Tumore wie nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), Brustkrebs, Magenkrebs und gynäkologische Tumore ab. Sac-TMT wurde mit einem neuartigen Linker zur Konjugation des Wirkstoffs entwickelt: einem Belotecan-Derivat und Topoisomerase-I-Inhibitor mit einem Wirkstoff-Antikörper-Verhältnis (DAR) von 7,4. Sac-TMT erkennt TROP2 spezifisch auf der Oberfläche von Tumorzellen mittels rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-TROP2-Antikörper. Dieser wird anschließend von den Tumorzellen endozytiert und setzt intrazellulär KL610023 frei. KL610023 induziert als Topoisomerase-I-Inhibitor DNA-Schäden in Tumorzellen, was wiederum zu Zellzyklusarrest und Apoptose führt. Darüber hinaus setzt es KL610023 in der Tumormikroumgebung frei. Da KL610023 membrangängig ist, kann es einen Bystander-Effekt auslösen, also benachbarte Tumorzellen abtöten.
Diese Breakthrough-Therapie-Bezeichnung basiert auf den Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten der nicht-plattenepithelialen Kohorte der Phase-II-Studie OptiTROP-Lung01.
Die Ergebnisse der Phase-II-Studie OptiTROP-Lung01, in der sac-TMT in Kombination mit KL-A167 (einem monoklonalen Anti-PD-L1-Antikörper) als Erstlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC ohne Treibergene untersucht wurde, wurden auf der Jahrestagung der CSCO 2024 vorgestellt.
Die Ergebnisse zeigten: In Kohorte 1A betrug die mediane Nachbeobachtungszeit 14,0 Monate, mit einer objektiven Ansprechrate (ORR) von 48,6 % (18/37, 2 Fälle noch nicht bestätigt), einer Krankheitskontrollrate (DCR) von 94,6 %, einem medianen progressionsfreien Überleben (PFS) von 15,4 Monaten (95 %-KI: 6,7, nicht auswertbar) und einer 6-Monats-PFS-Rate von 69,2 %; in Kohorte 1B betrug die mediane Nachbeobachtungszeit 6,9 Monate, mit einer ORR von 77,6 % (45/58, 5 Fälle noch nicht bestätigt), einer DCR von 100,0 %, einem noch nicht erreichten medianen PFS und einer 6-Monats-PFS-Rate von 84,6 %.
Derzeit laufen in China noch zahlreiche klinische Studien zu neuen Krebstherapien, für die Patienten gesucht werden. Für eine Beratung zu neuen Medikamenten und Technologien wenden Sie sich bitte an die Internationale Abteilung des Onkologischen Krankenhauses der Südregion Peking.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Veröffentlichungsdatum: 12. Juni 2025