Anfang März erteilte die National Medical Products Administration die Zulassung für Jaypirca® (Pirtobrutinib) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinzelligem lymphatischem Lymphom (SLL), die zuvor mindestens eine systemische Therapie, einschließlich eines Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitors (BTK-Inhibitor), erhalten hatten.
Pirtobrutinib ist ein hochselektiver Kinaseinhibitor, der einen neuartigen, nicht-kovalenten Bindungsmechanismus nutzt, um den Nutzen der BTK-Signalweg-Inhibition bei CLL/SLL-Patienten zu erweitern, die zuvor mit einem kovalenten BTK-Inhibitor (Ibrutinib, Acalabrutinib oder Zanubrutinib) behandelt wurden. Pirtobrutinib erhielt im Januar 2023 die Zulassung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA als nicht-kovalenter (reversibler) BTK-Inhibitor. Im Oktober 2024 wurde Pirtobrutinib in China als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzelllymphom (MCL) zugelassen, die zuvor mindestens zwei systemische Therapien, darunter einen Bruton-Tyrosinkinase-(BTK-)Inhibitor, erhalten hatten.
Die Zulassung dieser neuen Indikation basiert auf den Ergebnissen der internationalen, multizentrischen, randomisierten Phase-III-Studie BRUIN CLL 321. BRUIN CLL 321 ist die weltweit erste randomisierte Phase-III-Studie an Patienten mit CLL/SLL, die zuvor mit einem kovalenten BTK-Inhibitor (cBTKi) behandelt worden waren. In die Studie wurden insgesamt 238 Patienten eingeschlossen und die Wirksamkeit und Sicherheit einer Pirtobrutinib-Monotherapie im Vergleich zu einer vom Prüfarzt gewählten Therapie mit IdelaR (Idelalisib plus Rituximab) oder BR (Bendamustin plus Rituximab) untersucht. Die Ergebnisse zeigten, dass Pirtobrutinib das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zur vom Prüfarzt gewählten Therapie signifikant verlängerte (14,0 Monate vs. 8,7 Monate; Hazard Ratio [HR] = 0,54). Darüber hinaus war die Abbruchrate aufgrund von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen bei Pirtobrutinib niedriger (5,2 % vs. 21,1 %), was die Vorteile hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Patienten, die zuvor mit einem kovalenten BTK-Inhibitor behandelt wurden, weiter untermauert.
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Veröffentlichungsdatum: 12. März 2026