Am 31. März 2025 gab Innovent Biologics bekannt, dass das Center for Drug Evaluation (CDE) der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA) IBI363, einem neuartigen PD-1/IL-2α-bias bispezifischen Antikörper-Fusionsprotein, den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation, BTD) als Monotherapie zur Behandlung von nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Schleimhaut- oder akralem Melanom bei Patienten, die zuvor keine systemische Therapie erhalten haben, verliehen hat.
Über IBI363 (Erstklassiges bispezifisches Antikörper-Fusionsprotein mit PD-1/IL-2α-Bias)
IBI363 ist ein neuartiger Wirkstoffkandidat, der von Innovent Biologics unabhängig entwickelt wurde. Es handelt sich um ein bispezifisches PD-1/IL-2-Antikörper-Fusionsprotein, das die Wirksamkeit steigern und gleichzeitig die Toxizität minimieren soll. Der IL-2-Arm von IBI363 wurde so konstruiert, dass er die therapeutische Wirkung optimiert und Nebenwirkungen reduziert, während der PD-1-bindende Arm die Blockade von PD-1 und die selektive IL-2-Freisetzung ermöglicht. Durch die gleichzeitige Hemmung des PD-1/PD-L1-Signalwegs und die Aktivierung des IL-2-Signalwegs ermöglicht IBI363 eine präzisere und effizientere Zielsteuerung und Aktivierung tumorspezifischer T-Zellen. Präklinische Studien haben gezeigt, dass IBI363 in verschiedenen pharmakologischen Tumormodellen, einschließlich solcher mit Resistenz gegen PD-1-Inhibitoren und metastasierten Tumoren, eine starke Antitumorwirkung aufweist. Darüber hinaus zeigte es in präklinischen Modellen ein günstiges Sicherheitsprofil.
In China, den USA und Australien laufen derzeit klinische Studien mit IBI363, um dessen Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen zu untersuchen. Die erste Zulassungsstudie mit IBI363 zur Behandlung von immuntherapienaiven Schleimhaut- oder akralen Melanomen wurde initiiert.
Darüber hinaus erhielt IBI363 von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zwei Fast-Track-Zulassungen (FTD) für die Behandlung von Melanomen bzw. Plattenepithelkarzinomen der Lunge (NSCLC). Auch die chinesische Arzneimittelbehörde NMPA verlieh IBI363 den Status eines Therapiedurchbruchs für die Behandlung von Melanomen.
Innovent präsentiert auf der ASCO-Jahrestagung 2024 klinische Phase-1-Daten des neuartigen PD-1/IL-2α-bispezifischen Antikörper-Fusionsproteins (IBI363) bei Melanomen.
67 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom, bei denen die Standardtherapie versagt hatte oder die diese nicht vertragen hatten, wurden in die Studie aufgenommen und erhielten IBI363 intravenös in Dosierungen zwischen 100 μg/kg einmal wöchentlich (QW) und 2 mg/kg alle drei Wochen (Q3W). 89,6 % der Patienten hatten zuvor eine Immuntherapie erhalten, und 61,2 % hatten mindestens zwei systemische Vortherapien durchlaufen. 25,4 % der Patienten wiesen Lebermetastasen auf, und 70,1 % gehörten dem akralen oder mukosalen Subtyp an.
Zum 11. Januar 2024 hatten 57 Patienten mindestens eine Tumorbewertung nach Studienbeginn. Das beste Gesamtansprechen war ein komplettes Ansprechen (CR) bei einem Patienten und ein partielles Ansprechen (PR) bei 15 Patienten. Die Gesamtansprechrate (ORR) betrug 28,1 % (95 %-KI: 17,0–41,5) und die Krankheitskontrollrate (DCR) 71,9 % (95 %-KI: 58,5–83,0). In der Gruppe mit 25 immuntherapeutisch (IO) behandelten Patienten (1 mg/kg alle zwei Wochen; n = 25) betrug die ORR 32,0 % (95 %-KI: 14,9–53,5) und die DCR 80,0 % (95 %-KI: 59,3–93,2).
Hinsichtlich der Sicherheit traten bei 16 (23,9 %) Studienteilnehmern behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) des Schweregrades ≥ 3 auf. Die häufigsten TEAEs waren Arthralgie (34,3 %), Hyperthyreose (29,9 %) und Anämie (25,4 %). Immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (irAEs) des Schweregrades ≥ 3 traten bei 8 (11,9 %) Studienteilnehmern auf. Es gab keine Todesfälle aufgrund von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
Derzeit laufen in China noch zahlreiche klinische Studien zu neuen Krebstherapien, für die Patienten gesucht werden. Für eine Beratung zu neuen Medikamenten und Technologien wenden Sie sich bitte an die Internationale Abteilung des Onkologischen Krankenhauses der Südregion Peking.
Telefonnummer: 4008803716
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Veröffentlichungsdatum: 01.04.2025