Im August 2025 erteilte das Center for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Products Administration (NMPA) offiziell den Status eines Therapiedurchbruchs für Ina-cel, eine neuartige, von Juventas unabhängig entwickelte, gegen CD19 gerichtete CAR-T-Zelltherapie zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie (r/r B-ALL).
Derzeit laufen in China noch zahlreiche klinische Studien zu neuen Krebstherapien, für die Patienten gesucht werden. Für eine Beratung zu neuen Medikamenten und Technologien wenden Sie sich bitte an die Internationale Abteilung des Onkologischen Krankenhauses der Südregion Peking.
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Email：myimmnet@163.com
Inaticabtagene Autoleucel (Inati-cel) ist ein CD19-spezifisches chimäres Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellprodukt mit einem CD19 scFv, das vom Klon HI19α abgeleitet ist, und einer 4-1BB/CD3-ζ-Kostimulationsdomäne. Es wurde im November 2023 in China für erwachsene Patienten mit rezidivierter oder refraktärer B-akuter lymphoblastischer Leukämie (r/r B-ALL) zugelassen.
DerASCO-Jahrestagung 2025 Bericht Die multizentrische, nicht-interventionelle Real-World-Studie (NCT06450067) untersuchte Inati-cel bei erwachsenen Patienten mit B-ALL. Zwischen dem 20. November 2023 und dem 13. November 2024 erhielten 62 Patienten Inati-cel und konnten in die Auswertung einbezogen werden. Das mediane Alter betrug 37,5 Jahre (Spanne: 14–76 Jahre), 13 Patienten waren ≥ 60 Jahre alt. Bei Studienbeginn wiesen 16 Patienten ein Rezidiv nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) auf, 4 Patienten waren primär refraktär, und über 70 % der Patienten trugen eine Hochrisiko-Genanomalie. Die mediane Infusionsdosis betrug 0,60 × 10⁶ (Spanne: 0,46–0,9).8CAR-T lebende Zellen.
Ergebnisse: Stand 30. Dezember 2024, mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 3,8 Monaten (Spanne: 0,5–12,4 Monate), erreichten 89,5 % der Patienten mit rezidivierter/refraktärer Erkrankung (r/r) nach der Gabe von Inati-cel eine MRD-negative Gesamtansprechrate (ORR), darunter 31 mit kompletter Remission (CR) und 3 mit unvollständiger Remission mit Fragmentierung (CRi) (Tabelle 1). Bei neun Patienten mit MRD-Positivität im Screening erreichte die MRD-Negativitätsrate nach der Inati-cel-Therapie 100 %. Nach der Inati-cel-Therapie wurde bei 26 Patienten eine MRD-Bestimmung mittels quantitativer PCR (qPCR) durchgeführt, wobei 92,3 % der Ergebnisse negativ waren. Vier Patienten, die eine CR/CRi erreichten, unterzogen sich anschließend einer allogenen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) in Remission. Die mediane Ansprechdauer (DOR), das Gesamtüberleben (OS) und das rezidivfreie Überleben (RFS) wurden weder mit noch ohne Zensierung von Patienten nach allo-HSCT erreicht. Bei den auswertbaren Patienten betrugen die 1-Jahres-RFS- und DOR-Raten 76,2 % bzw. 74,1 %. Bei sieben Patienten traten Rezidive auf, darunter drei CD19+-Rezidive, zwei CD19--Rezidive und zwei mit unklarem CD19-Status. Bemerkenswert ist, dass in sechs Fällen von extramedullärer Erkrankung vier Fälle erfolgreich behandelt wurden, zwei Fälle jedoch innerhalb von drei Monaten nach der Inati-cel-Gabe ein Rezidiv erlitten. Alle Patienten, die die Inati-cel-Infusion erhielten, waren am Leben, bis auf einen Patienten, der an der Krankheitsprogression verstarb. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (UE) von besonderem Interesse waren das Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) und das Immun-Effektorzell-assoziierte Neurotoxizitätssyndrom (ICANS). 51 % der Patienten entwickelten ein CRS, wobei ein CRS Grad 3 oder höher und ein ICANS Grad 1,6 % der Patienten nur bei 3,2 % bzw. 1,6 % der Patienten auftraten. Alle Patienten erholten sich ohne Folgeschäden; es gab keine UE-bedingten Todesfälle.
Die Anwendung von Inati-cel in der klinischen Praxis zeigt eine hohe MRD-negative ORR bei Erwachsenen mit B-ALL. Das Sicherheitsprofil war gut handhabbar, mit einer geringen Inzidenz von Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) Grad ≥ 3 und ICANS in der klinischen Praxis. Längere Nachbeobachtungsdaten werden präsentiert.
Derzeit laufen in China noch zahlreiche klinische Studien zu neuen Krebstherapien, für die Patienten gesucht werden. Für eine Beratung zu neuen Medikamenten und Technologien wenden Sie sich bitte an die Internationale Abteilung des Onkologischen Krankenhauses der Südregion Peking.
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Veröffentlichungsdatum: 26. August 2025