Am 11. August gab das Center for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Products Administration (NMPA) bekannt, dass der Antrag von InxMed für IN10018-Tabletten auf die Bezeichnung „Therapiedurchbruch“ vorgeschlagen wurde. Die Tabletten sind für die Kombination mit D-1553 zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem KRAS G12C-mutationspositivem Kolorektalkarzinom (CRC) vorgesehen, das bereits mindestens zwei Vortherapien erhalten hat.
Derzeit laufen in China noch zahlreiche klinische Studien zu neuen Krebstherapien, für die Patienten gesucht werden. Für eine Beratung zu neuen Medikamenten und Technologien wenden Sie sich bitte an die Internationale Abteilung des Onkologischen Krankenhauses der Südregion Peking.
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Über Ifebemtinib (IN10018)
Ifebemtinib (IN10018) ist ein hochselektiver, oral einzunehmender niedermolekularer Inhibitor der FAK, der signifikante Synergien mit einem breiten Spektrum an Therapieformen aufweist. Klinisch zeigte er therapeutische Synergien mit Chemotherapie, zielgerichteten Therapien und Immuntherapien. Bislang wurden über 600 Patienten mit einem günstigen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil behandelt.
Auf der ASCO-Jahrestagung 2025 wurden die neuesten klinischen Daten aus einer klinischen Phase-Ib/II-Studie (NCT06166836; NCT05379946) veröffentlicht, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Ifebemtinib (IN10018), einem oralen Fokaladhäsionskinase (FAK)-Inhibitor, in Kombination mit Garsorasib (D-1533), einem oralen KRAS-G12C-Inhibitor, bei soliden Tumoren mit KRAS-G12C-Mutation zu bewerten.
Die auf der ASCO-Jahrestagung 2025 präsentierten klinischen Daten (Abstract Nr. 8629 | Poster Nr. 109) umfassten Ergebnisse aus zwei Kohorten:
Langzeit-Follow-up-Daten der einarmigen Kohorte bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) in der Erstlinie mit KRAS G12C-Mutation, unabhängig von der PD-L1-Expression, die mit Ifebemtinib + Garsorasib behandelt wurden.
Eine randomisierte Kohorte von Patienten mit vorbehandeltem KRAS G12C-mutiertem Kolorektalkarzinom (CRC), in der Ifebemtinib + Garsorasib mit einer Garsorasib-Monotherapie verglichen wird.
In der NSCLC-Kohorte zeigte die Kombination von Ifebemtinib und Garsorasib als duale orale, chemotherapiefreie Therapie einen überzeugenden klinischen Nutzen, einschließlich hoher Ansprechraten und anhaltender Wirksamkeit, unabhängig von der PD-L1-Expression. In der CRC-Kohorte zeigte sich eine deutliche Zusatzwirksamkeit von Ifebemtinib im Vergleich zur KRAS-Inhibitor-Monotherapie.
Wichtigste Erkenntnisse zur Erstlinienbehandlung von NSCLC: Die duale orale Therapie zeigt anhaltende Wirksamkeit und einen beginnenden Überlebensvorteil.
Bis zum 31. März 2025 wurden 33 Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) in der Erstlinientherapie, unabhängig vom PD-L1-Status, in die Studie aufgenommen und erhielten die Kombination aus Ifebemtinib und Garsorasib. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 16,0 Monate. Zuvor hatte das Unternehmen eine objektive Ansprechrate (ORR) von 90,3 % berichtet (Daten präsentiert auf dem ESMO-Kongress 2024). Die Nachbeobachtungsdaten lassen sich nun wie folgt zusammenfassen:
Medianes progressionsfreies Überleben (mPFS): 22,3 Monate
Mediane Ansprechdauer (mDOR): 19,4 Monate
Das mediane Gesamtüberleben (mOS) wurde noch nicht erreicht, wobei eine signifikante positive und flachere Überlebenskurve auf einen dauerhaften Nutzen hindeutet.
Bemerkenswert ist, dass die Behandlung unabhängig vom PD-L1-Expressionsstatus eine gleichbleibende Wirksamkeit aufwies.
Wichtigste Erkenntnisse bei vorbehandeltem CRC: Randomisierte Studie bestätigt Synergie mit KRAS G12Ci
Bis zum 21. April 2025 wurden 36 vorbehandelte Patienten mit kolorektalem Karzinom im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder die Kombination aus Ifebemtinib und Garsorasib oder Garsorasib allein. Alle Patienten waren radiologisch auswertbar, und die Antitumor-Reaktionen wurden beurteilt und wie folgt zusammengefasst:
ORR: 44,4 % (Kombination) vs. 16,7 % (Monotherapie)
Krankheitskontrollrate (DCR): 100,0 % (Kombination) vs. 77,8 % (Mono)
mPFS: 7,7 Monate (Kombinationstherapie) vs. 4,0 Monate (Monotherapie)
mOS: im Kombinationsarm noch nicht erreicht; frühe Trennung in den Überlebenskurven beobachtet
Derzeit laufen in China noch zahlreiche klinische Studien zu neuen Krebstherapien, für die Patienten gesucht werden. Für eine Beratung zu neuen Medikamenten und Technologien wenden Sie sich bitte an die Internationale Abteilung des Onkologischen Krankenhauses der Südregion Peking.
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Veröffentlichungsdatum: 13. August 2025