Am 29. August wurde HERNEXEOS® (Zongertinib-Tabletten) von Boehringer Ingelheim von der chinesischen Arzneimittelbehörde (NMPA) als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen, deren Tumoren aktivierende HER2 (ERBB2)-Mutationen aufweisen und die zuvor mindestens eine systemische Therapie erhalten haben.
Derzeit laufen in China noch zahlreiche klinische Studien zu neuen Krebstherapien, für die Patienten gesucht werden. Für eine Beratung zu neuen Medikamenten und Technologien wenden Sie sich bitte an die Internationale Abteilung des Onkologischen Krankenhauses der Südregion Peking.
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Die bedingte Zulassung erfolgte auf Grundlage der Daten der Phase-Ib-Studie Beamion-LUNG 1 (NCT04886804): Eine offene Phase-I-Dosis-Eskalationsstudie mit Dosisbestätigung und -erweiterung untersucht Zongertinib als Monotherapie bei Patienten mit inoperablen oder metastasierten soliden Tumoren mit HER2-Mutationen. Die Studie ist zweigeteilt. Der erste Teil richtet sich an Erwachsene mit verschiedenen Arten von fortgeschrittenem Krebs mit HER2-Mutationen (Mutationen, Amplifikationen, Überexpression und Fusionen), bei denen eine vorherige Behandlung nicht erfolgreich war. Der zweite Teil richtet sich an Patienten mit HER2-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
In Kohorte 1 erhielten insgesamt 75 Patienten Zongertinib in einer Dosis von 120 mg. Zum Stichtag (29. November 2024) zeigten 71 % dieser Patienten (95 %-Konfidenzintervall [KI]: 60–80; p < 0,001 im Vergleich zu einem Benchmark von ≤ 30 %) ein bestätigtes objektives Ansprechen. Die mediane Ansprechdauer betrug 14,1 Monate (95 %-KI: 6,9 bis nicht auswertbar), und das mediane progressionsfreie Überleben lag bei 12,4 Monaten (95 %-KI: 8,2 bis nicht auswertbar). Nebenwirkungen des Grades 3 oder höher traten bei 13 Patienten (17 %) auf. In Kohorte 5 (31 Patienten) zeigten 48 % der Patienten (95 %-KI: 32–65) ein bestätigtes objektives Ansprechen. Nebenwirkungen des Grades 3 oder höher traten bei einem Patienten (3 %) auf. In Kohorte 3 (20 Patienten) wurde bei 30 % der Patienten (95 %-KI: 15–52) ein bestätigtes objektives Ansprechen beobachtet. Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen des Grades 3 oder höher traten bei 5 Patienten (25 %) auf. In allen drei Kohorten traten keine Fälle von arzneimittelbedingter interstitieller Lungenerkrankung auf.
„Es ist ermutigend, dass die NMPA das Potenzial von Zongertinib weiterhin anerkennt. Die Zuerkennung des Status eines Therapiedurchbruchs für die Erstlinienbehandlung von Zongertinib in China verdeutlicht den dringenden Bedarf in dieser Patientengruppe. Dies ist ein entscheidender nächster Schritt, um diese Therapie mehr bedürftigen Patienten zugänglich zu machen“, sagte Shashank Deshpande, Vorsitzender des Verwaltungsrats von Boehringer Ingelheim.
Derzeit laufen in China noch zahlreiche klinische Studien zu neuen Krebstherapien, für die Patienten gesucht werden. Für eine Beratung zu neuen Medikamenten und Technologien wenden Sie sich bitte an die Internationale Abteilung des Onkologischen Krankenhauses der Südregion Peking.
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Veröffentlichungsdatum: 02.09.2025