Am 22. Mai 2025 gab Kelun Bio bekannt, dass der Antrag auf eine neue Indikation für sein gegen das Trophoblasten-Zelloberflächenantigen 2 (TROP2) gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT, auch bekannt als SKB264/MK – 2870) (®) vom Zentrum für Arzneimittelbewertung (CDE) der chinesischen Arzneimittelbehörde (NMPA) angenommen wurde. Diese neue Indikation umfasst die Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, hormonrezeptorpositivem (HR+) und HER2-negativem (HER2-) Brustkrebs, die zuvor eine endokrine Therapie und andere systemische Therapien im fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erhalten haben. Die Annahme der Zulassung basiert auf den positiven Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie OptiTROP – Breast02. Dies ist der vierte von der NMPA angenommene Zulassungsantrag für sac-TMT.
OptiTROP – Breast02 ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit einer Sacituzumab-Tirumotecan-Monotherapie (5 mg/kg alle zwei Wochen) im Vergleich zu einer Chemotherapie nach Wahl des behandelnden Arztes bei Patientinnen mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HR+/HER2- (immunhistochemisch [IHC] 0, IHC 1+ oder IHC 2+/in situ-Hybridisierung [ISH]-) Brustkrebs untersuchte. Gemäß der vorab festgelegten Zwischenanalyse wurde der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser Phase-III-Studie erreicht. Im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des behandelnden Arztes zeigte die Sac-TMT-Monotherapie eine statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserung des primären Endpunkts, des progressionsfreien Überlebens (PFS), wie vom verblindeten, unabhängigen Gutachtergremium (BIRC) beurteilt, mit einem signifikant reduzierten Risiko für Krankheitsprogression oder Tod. Sac-TMT zeigte zudem einen günstigen Trend im Gesamtüberleben (OS).
Am 16. Mai 2024 gab die CDE auf ihrer offiziellen Website bekannt, dass der Antrag im beschleunigten Prüf- und Genehmigungsverfahren geprüft wird. Dies ist die vierte sac-TMT-Indikation, die das beschleunigte Prüf- und Genehmigungsverfahren der CDE durchläuft; drei vorherige sat-TMT-Indikationen wurden nach beschleunigter Prüfung zugelassen.
Über sac-TMT (佳泰莱®)
Sac-TMT, ein Kernprodukt des Unternehmens, ist ein neuartiges humanes TROP2-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), an dem das Unternehmen über firmeneigene Schutzrechte verfügt. Es zielt auf die Behandlung fortgeschrittener solider Tumore wie nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), Brustkrebs, Magenkrebs und gynäkologische Tumore ab. Sac-TMT wurde mit einem neuartigen Linker zur Konjugation des Wirkstoffs entwickelt: einem Belotecan-Derivat und Topoisomerase-I-Inhibitor mit einem Wirkstoff-Antikörper-Verhältnis (DAR) von 7,4. Sac-TMT erkennt TROP2 spezifisch auf der Oberfläche von Tumorzellen mittels rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-TROP2-Antikörper. Dieser wird anschließend von den Tumorzellen endozytiert und setzt intrazellulär KL610023 frei. KL610023 induziert als Topoisomerase-I-Inhibitor DNA-Schäden in Tumorzellen, was wiederum zu Zellzyklusarrest und Apoptose führt. Darüber hinaus setzt es KL610023 in der Tumormikroumgebung frei. Da KL610023 membrangängig ist, kann es einen Bystander-Effekt auslösen, also benachbarte Tumorzellen abtöten.
Derzeit laufen in China noch zahlreiche klinische Studien zu neuen Krebstherapien, für die Patienten gesucht werden. Für eine Beratung zu neuen Medikamenten und Technologien wenden Sie sich bitte an die Internationale Abteilung des Onkologischen Krankenhauses der Südregion Peking.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Veröffentlichungsdatum: 27. Mai 2025