Equecabtagene Autoleucel (Eque-Cel), eine vollständig aus menschlichen Zellen gewonnene, gegen B-Zell-Reifungsantigene gerichtete chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zell-Therapie, hat Potenzial für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären multiplen Myeloms (R/RMM) gezeigt.
Am 30. Juni 2023 erteilte die chinesische Arzneimittelbehörde (NMPA) die Zulassung für das neue Arzneimittel FUCASO (Equecabtagene Autoleucel), die weltweit erste vollständig humane anti-B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) chimäre Antigenrezeptor (CAR) T-Zell-Therapie zur Behandlung von R/RMM, die zuvor mindestens drei Therapielinien mit mindestens einem Proteasominhibitor und einem immunmodulatorischen Wirkstoff erhalten hatten.
Am 7. November 2024 gab IASO Biotherapeutics die Veröffentlichung der Ergebnisse der Phase-1b/2-Studie FUMANBA-1 zu ihrer vollständig humanen Anti-BCMA-CAR-T-Zelltherapie Equecabtagene Autoleucel (Handelsname: Fucaso™) zur Behandlung von rezidiviertem/refraktärem Multiplen Myelom (R/RMM) in der renommierten medizinischen Fachzeitschrift JAMA Oncology bekannt. Die Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Equecabtagene Autoleucel bei Patienten mit R/RMM, die zuvor mindestens drei Therapielinien erhalten hatten. Die Ergebnisse zeigten, dass Equecabtagene Autoleucel eine hohe Ansprechrate und eine anhaltende Remission bei den Patienten erzielte und ein günstiges Sicherheitsprofil aufwies.
FUMANBA-1 ist eine einarmige, offene, zulassungsrelevante Phase-1b/2-Studie, die in 14 chinesischen Zentren durchgeführt wird, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Equecabtagene Autoleucel bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Multiplen Myelom (R/RMM) zu untersuchen, die zuvor mindestens drei Therapielinien erhalten haben. In die Studie wurden Patienten mit R/RMM eingeschlossen, die zuvor mindestens drei Therapielinien, darunter Chemotherapien mit Proteasom-Inhibitoren und Immunmodulatoren, erhalten hatten und bei denen es unter der letzten Therapielinie zu einer Krankheitsprogression gekommen war. Patienten, die zuvor eine BCMA-CAR-T-Zelltherapie erhalten hatten, konnten ebenfalls in die Studie aufgenommen werden.
ErgebnisseVon 103 Patienten, die eine Eque-cel-Infusion erhielten, waren 55 (53,4 %) männlich, das mediane Alter betrug 58 Jahre (39–70 Jahre). Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 13,8 Monaten (0,4–27,2 Monate) lag die Gesamtansprechrate (ORR) bei den 101 auswertbaren Patienten bei 96,0 % (97/101), die Rate des stringenten kompletten Ansprechens (sCR) bei 74,3 % (75/101). Bei den 89 Patienten ohne vorherige CAR-T-Zelltherapie betrug die ORR 98,9 % (88/89) und die sCR-Rate 78,7 % (70/89). Bei diesen 101 Patienten betrug die mediane Zeit bis zum Ansprechen 16 Tage (Spanne: 11–179 Tage), während die mediane Ansprechdauer (DOR) und das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) noch nicht erreicht waren. Die 12-Monats-PFS-Rate lag bei 78,8 % (95 %-KI: 68,6–86,0). Darüber hinaus erreichten 95 % (96/101) der Patienten eine minimale Resterkrankung (MRD)-Negativität mit einer medianen Zeit bis zum Erreichen der MRD-Negativität von 15 Tagen (Spanne: 14–186 Tage). Alle Patienten mit sCR/CR erreichten MRD-Negativität, wobei die mediane Dauer der MRD-Negativität noch nicht erreicht war.
Schlussfolgerungen und RelevanzIn dieser Studie führte eque-cel bei stark vorbehandelten Patienten mit rezidivierendem/refraktärem Multiplen Myelom (R/RMM) zu frühen, tiefen und anhaltenden Remissionen bei einem akzeptablen Sicherheitsprofil. Auch Patienten mit vorangegangener CAR-T-Zell-Therapie profitierten von eque-cel.
Derzeit laufen in China zahlreiche weitere CAR-T-Zelltherapie-Studien, für die noch Patienten gesucht werden. Für eine Beratung zu neuen Medikamenten und Technologien können Sie sich an die Internationale Abteilung des Onkologischen Krankenhauses der Südregion Peking wenden.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenzen
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html
2.https://en.iasobio.com/info.php?id=224
3. http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html
4.https://en.iasobio.com/info.php?id=256
5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068
Veröffentlichungsdatum: 13. November 2024