Am 12. Februar 2026 gab das Zentrum für Arzneimittelbewertung (CDE) der chinesischen Arzneimittelbehörde (NMPA) bekannt, dass ENHERTU® (Trastuzumab Deruxtecan) am 4. Februar für die Aufnahme in das Programm für Therapiedurchbrüche vorgeschlagen wurde. Es soll als adjuvante Therapie bei erwachsenen Patientinnen mit HER2-positivem, frühem Brustkrebs eingesetzt werden, die nach neoadjuvanter Anti-HER2-Therapie noch invasive Tumorreste aufweisen. Diese Entscheidung basiert auf überzeugenden Daten der Phase-III-Studie DESTINY-Breast05, die auf dem ESMO-Kongress 2025 vorgestellt wurden. Die Studie zeigte, dass ENHERTU das Risiko für invasive krankheitsfreie Überlebensereignisse (IDFS) oder Tod im Vergleich zu T-DM1 um 53 % reduzierte.
ENHERTU (Trastuzumab Deruxtecan; in den USA nur als Fam-Trastuzumab Deruxtecan-nxki erhältlich) ist ein gegen HER2 gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC). Es wurde mithilfe der firmeneigenen DXd-ADC-Technologie von Daiichi Sankyo entwickelt und ist das führende ADC im Onkologie-Portfolio von Daiichi Sankyo sowie das am weitesten fortgeschrittene Programm der wissenschaftlichen ADC-Plattform von AstraZeneca. ENHERTU besteht aus einem monoklonalen HER2-Antikörper, der über spaltbare Tetrapeptid-basierte Linker an mehrere Topoisomerase-I-Inhibitoren (ein Exatecan-Derivat, DXd) gebunden ist.
DESTINY-Breast05 ist eine globale, multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ENHERTU (5,4 mg/kg) im Vergleich zu Trastuzumab-Emtansin (T-DM1) bei Patientinnen mit HER2-positivem, frühem Brustkrebs, die nach neoadjuvanter Therapie noch invasiven Restbefall in der Brust oder in den axillären Lymphknoten aufweisen und ein hohes Rezidivrisiko haben. Ein hohes Rezidivrisiko wurde definiert als inoperabler Tumor (vor neoadjuvanter Therapie) oder pathologisch positive axilläre Lymphknoten nach neoadjuvanter Therapie.
Wichtigste Daten aus der DESTINY-Breast05-Studie:
- Invasionsfreies Überleben (IDFS): Die dreijährige IDFS-Rate betrug 92,4 % im ENHERTU-Arm gegenüber 83,7 % im Kontrollarm (T-DM1), was einer Risikoreduktion von 53 % entspricht (HR=0,47).
- Krankheitsfreies Überleben (DFS): Die Dreijahres-DFS-Rate betrug 92,3 % im ENHERTU-Arm gegenüber 83,5 % im Kontrollarm, was ebenfalls einer Risikoreduktion von 53 % entspricht (HR=0,47).
- Fernrezidivrisiko (DRFI): Reduziert um 51 %, mit DRFI-Raten nach drei Jahren von 93,9 % gegenüber 86,1 %.
- Risiko für Hirnmetastasen (BMFI): Reduziert um 36 %, mit BMFI-Raten nach drei Jahren von 97,6 % gegenüber 95,8 %.
Die Internationale Abteilung des Krebskrankenhauses im südlichen Vorort von Peking betreut Patienten aus dem Ausland und bietet mehrsprachige Unterstützung, direkte Abrechnung mit internationalen Krankenversicherungen, persönliche Patientenbegleitung und telemedizinische Beratung. Für Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs stellt die Internationale Abteilung ein multidisziplinäres Team aus erfahrenen Onkologen zur Verfügung, das individuelle adjuvante Therapiepläne entwickelt.
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Ob Sie ein neu diagnostizierter Patient sind, der nach neoadjuvanter Therapie Strategien für die Behandlung von Restkrankheiten sucht, oder ein Patient, der sich einer Operation unterzogen hat und einen intensivierten adjuvanten Behandlungsplan in Erwägung zieht, das Team der Internationalen Abteilung kann umgehend eine erste Überprüfung der Krankenakte durchführen und schriftliche Behandlungsempfehlungen abgeben.
Veröffentlichungsdatum: 12. Februar 2026