Am 22. August 2025 wurde Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd; Datroway) in China für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit nicht resezierbarem oder metastasiertem hormonrezeptorpositivem, HER2-negativem (immunhistochemischer [IHC] 0, IHC 1+ oder IHC 2+/in situ Hybridisierungs- [ISH] negativem) Brustkrebs zugelassen, die zuvor eine endokrine Therapie und mindestens eine Chemotherapielinie im fortgeschrittenen Stadium erhalten haben.
Derzeit laufen in China noch zahlreiche klinische Studien zu neuen Krebstherapien, für die Patienten gesucht werden. Für eine Beratung zu neuen Medikamenten und Technologien wenden Sie sich bitte an die Internationale Abteilung des Onkologischen Krankenhauses der Südregion Peking.
Telefonnummer: 4008803716
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Email：myimmnet@163.com
Diese Zulassung basiert auf den positiven Ergebnissen der globalen Phase-III-Studie TROPION-Breast01. In der globalen, offenen, randomisierten Phase-III-Studie TROPION-Breast01 wurde das gegen das Trophoblasten-Zelloberflächenantigen 2 gerichtete Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) mit einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes (ICC) bei Hormonrezeptor-positivem/humanem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2-negativem (HR+/HER2–) Brustkrebs verglichen.
Die Patienten wurden randomisiert der Dato-DXd-Gruppe (n = 365) oder der ICC-Gruppe (n = 367) zugeteilt. Dato-DXd reduzierte das Risiko für Progression oder Tod im Vergleich zu ICC signifikant (PFS-Hazard-Ratio [HR] nach BICR: 0,63 [95 %-KI: 0,52–0,76]; p < 0,0001). Ein konsistenter PFS-Vorteil zeigte sich in allen Subgruppen. Obwohl die OS-Daten noch nicht vollständig vorlagen, war ein Trend zugunsten von Dato-DXd erkennbar (HR: 0,84 [95 %-KI: 0,62–1,14]). Die Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs) des Grades ≥ 3 war unter Dato-DXd niedriger als unter ICC (20,8 % vs. 44,7 %). Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (jeglichen Schweregrades; Schweregrad ≥3) waren Übelkeit (51,1 %; 1,4 %) und Stomatitis (50 %; 6,4 %) unter Dato-DXd sowie Neutropenie (Fachbegriff, 42,5 %; 30,8 %) unter ICC.
Bei Patienten, die Dato-DXd erhielten, zeigte sich im Vergleich zu ICC eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des PFS sowie ein günstiges und handhabbares Sicherheitsprofil.
Derzeit laufen in China noch zahlreiche klinische Studien zu neuen Krebstherapien, für die Patienten gesucht werden. Für eine Beratung zu neuen Medikamenten und Technologien wenden Sie sich bitte an die Internationale Abteilung des Onkologischen Krankenhauses der Südregion Peking.
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Veröffentlichungsdatum: 26. August 2025