Am 31. Dezember hat die chinesische Arzneimittelbehörde (NMPA) VYLOY™ (Zolbetuximab) in Kombination mit einer Chemotherapie auf Fluoropyrimidin- und Platinbasis für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem HER2-negativem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) zugelassen, deren Tumoren Claudin-18.2-positiv sind. Zolbetuximab ist der erste von der NMPA zugelassene monoklonale Antikörper, der gezielt Magentumorzellen angreift, die den Biomarker CLDN18.2 exprimieren, und bietet somit einen hochgradig zielgerichteten Ansatz in der Krebstherapie.
Die Zulassung von Zolbetuximab durch die NMPA stützt sich auf Daten der globalen Phase-3-Studien GLOW und SPOTLIGHT mit 145 bzw. 36 Patienten aus Festlandchina. In der GLOW-Studie wurde Zolbetuximab in Kombination mit CAPOX (einer Chemotherapie mit Capecitabin und Oxaliplatin) mit Placebo plus CAPOX verglichen. In der SPOTLIGHT-Studie wurde Zolbetuximab in Kombination mit mFOLFOX6 (einer Kombinationstherapie mit Oxaliplatin, Leucovorin und Fluorouracil) mit Placebo plus mFOLFOX6 verglichen.
Die SPOTLIGHT-Studie untersuchte Zolbetuximab plus mFOLFOX6 (eine Kombinationsbehandlung mit Oxaliplatin, Leucovorin und Fluorouracil) im Vergleich zu Placebo plus mFOLFOX6. Die Behandlung mit Zolbetuximab führte bei geeigneten Patienten mit Magen- und Ösophaguskarzinomen zu statistisch signifikanten Verbesserungen des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) im Vergleich zu anderen Standard-Chemotherapien. In der GLOW-Studie wurde mit Zolbetuximab plus CAPOX als Erstlinientherapie ein medianes PFS von 8,21 Monaten gegenüber 6,80 Monaten mit Placebo plus CAPOX erreicht. Das mediane OS betrug 14,39 Monate gegenüber 12,16 Monaten in den jeweiligen Behandlungsgruppen. Ähnliche Wirksamkeitsergebnisse wurden in der SPOTLIGHT-Studie beobachtet. Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) betrug 10,61 Monate gegenüber 8,67 Monaten und das mediane Gesamtüberleben (OS) 18,23 Monate gegenüber 15,54 Monaten unter Zolbetuximab plus mFOLFOX6 im Vergleich zu Placebo plus mFOLFOX6. Sowohl in der GLOW- als auch in der SPOTLIGHT-Studie war die Inzidenz schwerwiegender behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) in den Zolbetuximab-Behandlungsgruppen vergleichbar mit der in den Kontrollgruppen. Die häufigsten TEAEs aller Schweregrade in den Zolbetuximab-Behandlungsgruppen waren Übelkeit, Erbrechen und Appetitlosigkeit.
In der kombinierten Analyse betrug das mediane progressionsfreie Überleben 9,2 Monate in der Zolbetuximab-Gruppe und 8,2 Monate in der Placebo-Gruppe (Hazard Ratio für Progression oder Tod: 0,71; 95%-Konfidenzintervall [KI]: 0,61–0,83). Insgesamt verstarben 377 von 537 Patienten (70,2 %) in der Zolbetuximab-Gruppe und 424 von 535 Patienten (79,3 %) in der Placebo-Gruppe. Das mediane Gesamtüberleben betrug 16,4 Monate in der Zolbetuximab-Gruppe und 13,7 Monate in der Placebo-Gruppe (Hazard Ratio für Tod: 0,77; 95%-KI: 0,67–0,89). Die Art der nachfolgenden Krebstherapien war in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar.
Derzeit laufen in China noch zahlreiche klinische Studien zu neuen Krebstherapien, für die Patienten gesucht werden. Für eine Beratung zu neuen Medikamenten und Technologien wenden Sie sich bitte an die Internationale Abteilung des Onkologischen Krankenhauses der Südregion Peking.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
LITERATURVERZEICHNIS
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Veröffentlichungsdatum: 09.01.2025