Am 8. Januar 2025 hat die chinesische Arzneimittelbehörde (NMPA) PADCEVTM (Enfortumab Vedotin) in Kombination mit KEYTRUDA (Pembrolizumab) für erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (la/mUC) zugelassen.
Die Zulassung von Enfortumab Vedotin in Kombination mit Pembrolizumab durch die NMPA basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie EV-302 (auch bekannt als KEYNOTE-A39). Die Studie zeigte, dass die Behandlungskombination das mediane Gesamtüberleben (OS) und das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Urothelkarzinom (la/mUC) im Vergleich zu einer platinhaltigen Chemotherapie statistisch signifikant und klinisch relevant verbesserte. Mit der Behandlungskombination wurde ein medianes OS von 31,5 Monaten (95 %-KI: 25,4–NR) erreicht, verglichen mit 16,1 Monaten (95 %-KI: 13,9–18,3) unter platinhaltiger Chemotherapie. Dies entspricht einer Risikoreduktion der Mortalität um 53 % (Hazard Ratio [HR] = 0,47; 95 %-Konfidenzintervall [KI]: 0,38–0,58; p < 0,00001). Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) betrug 12,5 Monate (95 %-KI: 10,4–16,6) unter der Behandlungskombination im Vergleich zu 6,3 Monaten (95 %-KI: 6,2–6,5) unter platinhaltiger Chemotherapie. Dies entspricht einer Risikoreduktion von 55 % für Krankheitsprogression oder Tod (HR = 0,45; 95 %-KI: 0,38–0,54; p < 0,00001). Die Sicherheitsergebnisse entsprachen den zuvor für diese Behandlungskombination berichteten Daten, und es wurden keine neuen Sicherheitsprobleme festgestellt.
Über Blasen- und Harnröhrenkrebs
Urothelkarzinom, auch Blasenkrebs genannt, entsteht in den Urothelzellen, die die Harnröhre, die Blase, die Harnleiter, das Nierenbecken und einige andere Organe auskleiden.4 Urothelkarzinome machen 90 % aller Blasenkarzinome aus und können auch im Nierenbecken, den Harnleitern und der Harnröhre auftreten. Hat sich der Blasenkrebs auf umliegende Organe oder Muskeln ausgebreitet, spricht man von einem lokal fortgeschrittenen Tumor. Hat sich der Krebs auf andere Körperteile ausgebreitet, spricht man von einer metastasierten Erkrankung.8 Ungefähr 12 % der Fälle sind zum Zeitpunkt der Diagnose lokal fortgeschrittene oder metastasierte Urothelkarzinome.
In China lag Blasenkrebs im Jahr 2022 mit über 92.000 neu diagnostizierten Fällen an elfter Stelle aller Krebsarten. Die Fünfjahresprävalenz wird in China auf 2,5 Fälle pro 100.000 Einwohner geschätzt, was 276.102 Fällen entspricht. Aufgrund der notwendigen kontinuierlichen Behandlung und Überwachung zählt Blasenkrebs zu den teuersten Krebsarten im Laufe des Lebens eines Patienten und ist im Vergleich zu anderen malignen Erkrankungen die kostspieligste Krebsart.
Über PADCEVTM (Enfortumab Vedotin)
PADCEV (Enfortumab Vedotin) ist ein neuartiges Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das gegen Nectin-4 gerichtet ist, ein Protein auf der Zelloberfläche, das bei Blasenkrebs stark exprimiert wird. Nichtklinische Daten deuten darauf hin, dass die Antitumorwirkung von Enfortumab Vedotin auf der Bindung an Nectin-4-exprimierende Zellen beruht. Daraufhin werden Monomethyl-Auristatin E (MMAE) internalisiert und in die Zelle freigesetzt, was zum Zellzyklusarrest und zum programmierten Zelltod (Apoptose) führt.
PADCEV ist in China als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom nach vorheriger Behandlung mit platinhaltiger Chemotherapie und Inhibitoren des programmierten Zelltodrezeptors 1 (PD-1) oder des programmierten Zelltodliganden 1 (PD-L1) indiziert, sowie in Kombination mit KEYTRUDA (Pembrolizumab) für erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom.
Derzeit laufen in China noch zahlreiche klinische Studien zu neuen Krebstherapien, für die Patienten gesucht werden. Für eine Beratung zu neuen Medikamenten und Technologien wenden Sie sich bitte an die Internationale Abteilung des Onkologischen Krankenhauses der Südregion Peking.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenzen
2.Astellas-Homepage | Astellas Pharma Inc.
3. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807
Veröffentlichungsdatum: 21. Februar 2025