Am 3. Dezember 2024 wurde das innovative Medikament Zepzelca (Lurbinectedin zur Injektion) von der chinesischen Arzneimittelbehörde (NMPA) im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens zugelassen. Das Medikament ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kleinzelligem Lungenkarzinom (SCLC), deren Erkrankung nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten ist.
Zepzelca ist ein selektiver Inhibitor der onkogenen Transkription. Durch die Hemmung der onkogenen Transkription reguliert es die Tumormikroumgebung und führt zum programmierten Zelltod (Apoptose) von Tumorzellen. Das Medikament wurde 2020 von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA im Rahmen ihres beschleunigten Zulassungsprogramms zugelassen. Seit 1997 ist es der einzige neue Wirkstoff, der von der FDA zur Behandlung von rezidivierendem kleinzelligem Lungenkrebs zugelassen wurde.
Die Zulassung von Zepzelca durch die NMPA basierte auf den Ergebnissen zweier klinischer Studien. Eine davon war eine zulassungsrelevante, im Ausland durchgeführte, offene, multizentrische, einarmige Studie (eine Phase-II-Basket-Studie) mit erwachsenen Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom (SCLC) (einschließlich platinempfindlicher und platinresistenter Patienten), deren Erkrankung nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten war. In dieser Studie wurden die Patienten mit Zepzelca als Monotherapie behandelt. Die Behandlung erfolgte durch intravenöse Infusion des Medikaments alle drei Wochen in einer Dosis von 3,2 mg/m². Die Studie wurde in The Lancet Oncology veröffentlicht und zeigte eine Gesamtansprechrate (ORR) von 35,2 %, eine mediane Ansprechdauer (mDoR) von 5,3 Monaten, ein medianes progressionsfreies Überleben (mPFS) von 3,5 Monaten und ein medianes Gesamtüberleben (mOS) von 9,3 Monaten für alle mit Zepzelca behandelten Patienten. Die andere Studie war eine einarmige, überbrückende klinische Studie mit Dosissteigerung und -erweiterung für Zepzelca zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufigen Wirksamkeit bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich rezidivierendem kleinzelligem Lungenkarzinom (SCLC). Die Studie zeigte eine objektive Ansprechrate (ORR) von 45,5 %, eine mediane Ansprechdauer (mDoR) von 4,2 Monaten, ein medianes progressionsfreies Überleben (mPFS) von 5,6 Monaten und ein medianes Gesamtüberleben (mOS) von 11,0 Monaten für SCLC-Patienten, die mit Zepzelca alle 3 Wochen als intravenöse Infusion in einer Dosis von 3,2 mg/m² behandelt wurden.
Die beiden oben genannten Studien belegten eine signifikante Antitumorwirkung von Zepzelca als Zweitlinientherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) bei gleichzeitig akzeptablem Sicherheitsprofil. Darüber hinaus zeigte die Studie an chinesischen Patienten bessere Behandlungsergebnisse.
Darüber hinaus wird Zepzelca in mehreren internationalen klinischen Studien untersucht. In einer Phase-1/2-Studie zeigte Zepzelca in Kombination mit Atezolizumab als Zweitlinientherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom im fortgeschrittenen Stadium eine objektive Ansprechrate (ORR) von 66,67 %, ein medianes progressionsfreies Überleben (mPFS) von 4,7 Monaten und ein medianes Gesamtüberleben (mOS) von 14,5 Monaten. In einer weiteren Phase-1/2-Studie zeigte Zepzelca in Kombination mit Pembrolizumab als Zweitlinientherapie bei Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkarzinom eine ORR von 46,4 %, ein mPFS von 5,3 Monaten und ein mOS von 11,1 Monaten. Weiterhin laufen klinische Studien mit Zepzelca in Kombination mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor als Erstlinien-Erhaltungstherapie bei kleinzelligem Lungenkarzinom, in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von rezidiviertem kleinzelligem Lungenkarzinom sowie zur Behandlung von Leiomyosarkomen. Diese Studien dienen der weiteren Erforschung der klinischen Anwendung und des therapeutischen Potenzials des Medikaments.
Zepzelca ist bisher in 17 Ländern und Regionen weltweit zugelassen. Luye Pharma hat die Rechte zur Entwicklung und Vermarktung dieses Medikaments in Festlandchina, Hongkong und Macau erhalten und die Marktzulassung für diese drei Regionen erhalten.
Derzeit laufen in China noch zahlreiche klinische Studien zu neuen Krebstherapien, für die Patienten gesucht werden. Für eine Beratung zu neuen Medikamenten und Technologien wenden Sie sich bitte an die Internationale Abteilung des Onkologischen Krankenhauses der Südregion Peking.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenzen
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Veröffentlichungsdatum: 14. Januar 2025