Am 30. Juni 2025 gab HUTCHMED bekannt, dass die chinesische Arzneimittelbehörde (NMPA) die Zulassung für die Kombination von ORPATHYS (Savolitinib) und TAGRISSO (Osimertinib) zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, EGFR-mutationspositivem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit MET-Amplifikation erteilt hat, deren Erkrankung unter einer Therapie mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) fortgeschritten ist. ORPATHYS ist ein oral einzunehmender, potenter und hochselektiver MET-TKI. TAGRISSO ist ein irreversibler EGFR-TKI der dritten Generation.
ORPATHYS war der erste selektive MET-Inhibitor, der in China zugelassen wurde und für erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit MET-Exon-14-Skipping-Mutation indiziert ist. Diese neue Zulassung durch die NMPA basierte auf Daten aus der SACHI-Phase-III-Studie zur Kombination von ORPATHYS und TAGRISSO.NCT05015608Die Patienten erreichten den vordefinierten primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS) in einer vorab geplanten Zwischenanalyse. Die primären Ergebnisse wurden auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) im Juni 2025 vorgestellt.
Zum Stichtag der Zwischenanalyse am 30. August 2024 wurden insgesamt 211 Patienten randomisiert und erhielten entweder die Kombination aus Savolitinib und Osimertinib oder eine Chemotherapie. In der Intention-to-Treat-Population (ITT) betrug das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) laut Prüfarzt 8,2 Monate unter Savolitinib plus Osimertinib im Vergleich zu 4,5 Monaten unter Chemotherapie. Das unabhängige Gutachterkomitee (IRC) ermittelte ein medianes PFS von 7,2 Monaten bzw. 4,2 Monaten.
Die vom Prüfarzt beurteilte objektive Ansprechrate (ORR) betrug 58 % in der Savolitinib-plus-Osimertinib-Gruppe im Vergleich zu 34 % in der Chemotherapie-Gruppe. Die Krankheitskontrollrate (DCR) lag bei 89 % bzw. 67 % und die mediane Ansprechdauer (DoR) bei 8,4 Monaten bzw. 3,2 Monaten. Zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse lagen noch keine Daten zum Gesamtüberleben vor.
Die Wirksamkeitsergebnisse bei Patienten, die mit EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) der dritten Generation behandelt wurden, waren vergleichbar mit denen der Intention-to-treat-Population und der EGFR-TKI-naiven Patienten. In der mit EGFR-TKI der dritten Generation behandelten Subgruppe stimmten die vom Prüfarzt und vom unabhängigen Ethikkomitee (IRC) ermittelten medianen progressionsfreien Überlebenszeiten (PFS) mit 6,9 bzw. 3,0 Monaten weitgehend überein.
Das Sicherheitsprofil der Kombination aus Savolitinib und Osimertinib war akzeptabel, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse des Grades 3 oder höher traten bei 57 % der Patienten in der Savolitinib-plus-Osimertinib-Gruppe im Vergleich zu 57 % der Patienten in der Chemotherapie-Gruppe auf, was auf ein günstiges Sicherheitsprofil hindeutet.
Über ORPATHYS
ORPATHYS (Savolitinib) ist ein oral einzunehmender, potenter und hochselektiver MET-Tyrosinkinase-Inhibitor (MET-TKI), der in der klinischen Anwendung bei fortgeschrittenen soliden Tumoren Wirksamkeit gezeigt hat. Er blockiert die atypische Aktivierung des MET-Rezeptor-Tyrosinkinase-Signalwegs, die durch Mutationen (wie Exon-14-Skipping oder andere Punktmutationen), Genamplifikation oder Proteinüberexpression verursacht wird.®
Über TAGRISSO®
TAGRISSO (Osimertinib) ist ein irreversibler EGFR-TKI der dritten Generation mit nachgewiesener klinischer Wirksamkeit bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), einschließlich ZNS-Metastasen. TAGRISSO (40 mg und 80 mg, einmal täglich als orale Tablette) wurde weltweit bereits bei fast 800.000 Patienten in den entsprechenden Indikationen eingesetzt, und AstraZeneca erforscht weiterhin die Anwendung von TAGRISSO als Therapieoption für Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC in verschiedenen Stadien.
Derzeit laufen in China noch zahlreiche klinische Studien zu neuen Krebstherapien, für die Patienten gesucht werden. Für eine Beratung zu neuen Medikamenten und Technologien wenden Sie sich bitte an die Internationale Abteilung des Onkologischen Krankenhauses der Südregion Peking.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Veröffentlichungsdatum: 03.07.2025