Am 21. März 2025 gab Immunofoco bekannt, dass seine eigenständig entwickelte, gegen EpCAM gerichtete autologe CAR-T-Zelltherapie IMC001 vom Center for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Products Administration (NMPA) in China die Zulassung für den zweiten Antrag auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats (Investigational New Drug, IND) mit der Annahmenummer CXSL2400901 erhalten hat. Dieser IND-Antrag zielt auf die Behandlung von EpCAM-positiven, fortgeschrittenen soliden Tumoren ab. Zuvor hatte IMC001 im Februar 2024 sowohl in China als auch in den USA die IND-Zulassung für die Behandlung von EpCAM-positiven, fortgeschrittenen gastrointestinalen Tumoren erhalten.
Das Epithelzelladhäsionsmolekül (EpCAM) wird in verschiedenen epithelialen Tumorgeweben, darunter Speiseröhren-, Darm-, Bauchspeicheldrüsen-, Eierstock-, Lungen-, Magen- und Brustkrebs, stark exprimiert. Im Gegensatz dazu ist seine Expression in normalem Gewebe relativ gering. Trotz Herausforderungen wie der Komplexität der Mikroumgebung solider Tumoren und der Heterogenität der Zielstrukturen zeigte IMC001 in früheren klinischen Studien bei gastrointestinalen Tumoren ein günstiges Sicherheitsprofil und erste Wirksamkeit. Dies ist auf die einzigartige Zielauswahl und das innovative Design zurückzuführen. Die neue Indikation soll das klinische Potenzial von IMC001 weiter erforschen.
Die Posterpräsentationen auf den ASCO- und CSCO-Konferenzen 2024 zeigten, dass die Daten der IIT-Studie IMC001 bei 10 auswertbaren Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs eine Krankheitskontrollrate von 90 % erreichten. Ein Patient in der Niedrigdosisgruppe (33,3 %) und zwei Patienten in der Mitteldosisgruppe (40 %) erzielten ein partielles Ansprechen (PR). Das mediane Gesamtüberleben (OS) in der Mitteldosisgruppe betrug mehr als 55 Wochen. Ein Patient dieser Gruppe erreichte bis Woche 24 ein bestätigtes PR, was in Woche 27 zu einer radikalen Gastrektomie führte. Zum Stichtag hatte dieser Patient mehr als 22 Monate überlebt.
Die Genehmigung dieses zusätzlichen IND stellt einen entscheidenden Meilenstein bei der Erweiterung des klinischen Untersuchungsbereichs von IMC001 von gastrointestinalen Tumoren auf ein breiteres Spektrum epithelialer solider Tumoren dar, einschließlich kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC), dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) und anderen malignen Erkrankungen.
Derzeit laufen in China noch zahlreiche klinische Studien zu neuen Krebstherapien, für die Patienten gesucht werden. Für eine Beratung zu neuen Medikamenten und Technologien wenden Sie sich bitte an die Internationale Abteilung des Onkologischen Krankenhauses der Südregion Peking.
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Veröffentlichungsdatum: 03.04.2025