Am 31. Dezember 2024 erhielt Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. (das „Unternehmen“) von der Nationalen Arzneimittelbehörde (NMPA) in China die Marktzulassung für den gegen den programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) gerichteten, innovativen humanisierten monoklonalen Antikörper („mAb“) Tagitanlimab (ehemals KL-A167) (科泰莱®) zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom (NPC), bei denen eine Chemotherapie der zweiten oder einer höheren Linie versagt hat. Dies ist der weltweit erste für die Behandlung von NPC zugelassene PD-L1-monoklonale Antikörper.
Die Zulassung basiert auf einer einarmigen, multizentrischen klinischen Phase-II-Studie an Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom, bei denen eine vorherige systemische Therapie ab der zweiten Linie fehlgeschlagen ist. Die Studie wurde von Professor Shi Yuankai vom Krebskrankenhaus der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften als Hauptprüfer geleitet und diente der Bewertung der Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils der Tagitanlimab-Monotherapie.
Zwischen dem 26. Februar 2019 und dem 13. Januar 2021 wurden 153 Patienten behandelt. Insgesamt 132 Patienten wurden in die vollständige Analyse (Full Analysis Set, FAS) eingeschlossen und hinsichtlich der Wirksamkeit ausgewertet. Zum Stichtag der Datenerhebung am 13. Juli 2021 betrug die mediane Nachbeobachtungszeit 21,7 Monate (95%-KI: 19,8–22,5). In der FAS-Population lag die vom unabhängigen Ethikkomitee (IRC) ermittelte objektive Ansprechrate (ORR) bei 26,5 % (95%-KI: 19,2–34,9 %) und die Krankheitskontrollrate (DCR) bei 56,8 % (95%-KI: 47,9–65,4 %). Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) betrug 2,8 Monate (95%-KI: 1,5–4,1). Die mediane Ansprechdauer betrug 12,4 Monate (95%-KI 6,8–16,5), und das mediane Gesamtüberleben (OS) betrug 16,2 Monate (95%-KI 13,4–21,3).
Über NPC
Die GLOBOCAN-Daten von 2022 zeigten weltweit über 120.000 Neuerkrankungen an Nasopharynxkarzinom, davon 51.000 Neuerkrankungen und 28.400 Todesfälle in China. Gemäß den CSCO-Leitlinien von 2021 basiert die Erstlinientherapie (1L) bei nicht lokal behandelbarem, rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom auf einer platinhaltigen Kombinationschemotherapie, die Zweitlinientherapie (2L) auf einer Monotherapie. Die 5-Jahres-Überlebensrate von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom beträgt 18,5 %, das mediane Gesamtüberleben (OS) 22,1 Monate. Es besteht weiterhin ein ungedeckter klinischer Bedarf an Verbesserungen des klinischen Nutzens für diese Patientengruppe, insbesondere für diejenigen, die nach der Behandlung Metastasen entwickeln. In den letzten Jahren hat die Immuntherapie die Therapieoptionen für Tumorpatienten erweitert und sich als wirksame Behandlungsmethode für Patienten mit Nasopharynxkarzinom etabliert.
Über Tagitanlima
Tagitanlima, hergestellt von Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, China), ist ein vollständig humanisierter monoklonaler IgG1κ-Antikörper, der gegen PD-L1 gerichtet ist und selektiv die Interaktion von PD-L1 und PD-1 blockiert.
Derzeit laufen in China noch zahlreiche klinische Studien zu neuen Krebstherapien, für die Patienten gesucht werden. Für eine Beratung zu neuen Medikamenten und Technologien wenden Sie sich bitte an die Internationale Abteilung des Onkologischen Krankenhauses der Südregion Peking.
Telefonnummer: 4008803716
E-Mail:myimmnet@163.com
Referenzen
1.Technologie- und Produktpipeline – Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)
4. Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Nasopharynxkarzinom. Lancet (London, England) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.
Veröffentlichungsdatum: 07.01.2025