Ameiles vierte Indikation wurde für die Vermarktung zugelassen; sie zielt auf die postoperative adjuvante Therapie bei EGFR-mutationspositivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ab.

Am 9. Mai 2025 gab Hansoh Pharmaceutical die Zulassung einer neuen Indikation für Ameile (Almonertinibmesylat-Tabletten) bekannt. Die neue Indikation umfasst die adjuvante Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), deren Tumoren eine Deletion im Exon 19 oder eine Mutation im Exon 21 (L858R) des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) aufweisen und die sich einer Tumorresektion unterzogen haben. Ameile ist nun in China für vier Indikationen zugelassen und behauptet damit seine führende Position unter den in China entwickelten EGFR-TKI der dritten Generation.

Diese Zulassung basiert primär auf der ARTS-Studie (HS-10296-302), einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten, multizentrischen klinischen Phase-III-Studie. Die Studienergebnisse wurden im Rahmen eines mündlichen Vortrags auf der Jahrestagung 2025 der American Association for Cancer Research (AACR) vorgestellt.

Daten der ARTS-Studie, die auf der AACR-Jahrestagung 2025 vorgestellt wurden, bestätigten, dass eine adjuvante Therapie mit Ameile – sofern indiziert – bei Patienten mit vollständig reseziertem EGFR-mutiertem NSCLC im Stadium II–IIIB das krankheitsfreie Überleben (DFS) signifikant verbessern kann. Die 2-Jahres-DFS-Rate erreichte 90,2 % (HR 0,17), und das Sicherheitsprofil war insgesamt gut handhabbar. Bemerkenswert ist, dass die Studie ausschließlich chinesische Patienten einschloss, was die hohe Wirksamkeit und das günstige Sicherheitsprofil des in China entwickelten EGFR-TKI in der chinesischen Bevölkerung unterstreicht.

Über Ameile

Als Chinas erster originaler EGFR-TKI der dritten Generation zeichnet sich Ameile (Aumolertinibmesilat-Tabletten) durch gute Liposolubilität und Stabilität aus, wodurch es die Blut-Hirn-Schranke besser durchdringen und gleichzeitig Nebenwirkungen seltener hervorrufen kann. Ameile ist derzeit für vier Indikationen zugelassen: Zweitlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit T790M-Mutation, deren Erkrankung unter oder nach einer EGFR-TKI-Therapie fortgeschritten ist; Erstlinientherapie für erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, deren Tumoren EGFR-Exon-19-Deletionen oder eine Exon-21-(L858R)-Substitutmutation aufweisen; Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem (Stadium III) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs („NSCLC“), deren Erkrankung nach definitiver platinbasierter Chemoradiotherapie nicht fortgeschritten ist und deren Tumoren Exon-19-Deletionen oder Exon-21-(L858R)-Substitutionsmutationen aufweisen; adjuvante Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), deren Tumoren Exon-19-Deletionen oder Exon-21-(L858R)-Mutationen aufweisen und die sich einer Tumorresektion unterzogen haben.

Derzeit laufen in China noch zahlreiche klinische Studien zu neuen Krebstherapien, für die Patienten gesucht werden. Für eine Beratung zu neuen Medikamenten und Technologien wenden Sie sich bitte an die Internationale Abteilung des Onkologischen Krankenhauses der Südregion Peking.

Telefonnummer: 4008803716

Email：myimmnet@163.com