Am 4. Juni 2025 gab Akeso bekannt, dass die kenianische Arzneimittelbehörde (NMPA) den innovativen bispezifischen PD-1/CTLA-4-Antikörper Cadonilimab für die Erstlinientherapie von persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie, mit oder ohne Bevacizumab, zugelassen hat. Die NMPA-Zulassung ist die dritte zugelassene Indikation für Cadonilimab.
Die Zulassung von Cadonilimab zur Anwendung in Kombination mit einer Chemotherapie (mit oder ohne Bevacizumab) in der Erstlinienbehandlung von Gebärmutterhalskrebs basiert auf den klinischen Daten der Phase-III-Studie COMPASSION-16 (AK104-303).
In dieser randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, placebokontrollierten Phase-III-Studie wurden Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren an 59 Studienzentren in China mit zuvor unbehandeltem, persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Cadonilimab (10 mg/kg) oder Placebo plus eine platinbasierte Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab alle drei Wochen über sechs Zyklen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie alle drei Wochen über bis zu zwei Jahre. Die Randomisierung erfolgte zentral über ein interaktives Web-Response-System. Stratifizierungsfaktoren waren die Anwendung von Bevacizumab (ja/nein) und eine vorherige simultane Chemoradiotherapie (ja/nein). Die beiden primären Endpunkte waren das progressionsfreie Überleben, beurteilt durch eine verblindete, unabhängige zentrale Auswertung, und das Gesamtüberleben in der vollständigen Analysepopulation.
In der COMPASSION-16-Studie zeigte die Kombinationsbehandlung mit Cadonilimab einen deutlichen Wirksamkeitsvorteil bei Patientinnen mit PD-L1-negativen Tumoren (CPS <1). Diese Patientinnen machten 27,9 % der Patienten in der Behandlungsgruppe aus, verglichen mit 24,2 % in der Kontrollgruppe. Die Studie erreichte sowohl den Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS) als auch des Gesamtüberlebens (OS) und belegte damit signifikante Verbesserungen beider Endpunkte für Patientinnen, die mit der Cadonilimab-Behandlung im Vergleich zu Standardtherapien in der Erstlinienbehandlung von Zervixkarzinomen behandelt wurden.
Subgruppenanalysen der COMPASSION-16-Studie zeigten, dass sowohl PD-L1-positive als auch PD-L1-negative Patientinnen unabhängig von der Bevacizumab-Gabe von der Behandlung profitierten. Die Ergebnisse der COMPASSION-16-Studie wurden als Late-Breaking Abstract (LBA) auf dem Weltkongress der International Gynecologic Cancer Society (IGCS) 2024 präsentiert und anschließend in The Lancet sowie später in Nature Reviews Clinical Oncology veröffentlicht.
Interpretation
Die Hinzunahme von Cadonilimab zur Standard-Erstlinien-Chemotherapie verbesserte das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei Patientinnen mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom signifikant und wies ein akzeptables Sicherheitsprofil auf. Die Daten belegen die Wirksamkeit von Cadonilimab in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinientherapie bei persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom.
Derzeit laufen in China noch zahlreiche klinische Studien zu neuen Krebstherapien, für die Patienten gesucht werden. Für eine Beratung zu neuen Medikamenten und Technologien wenden Sie sich bitte an die Internationale Abteilung des Onkologischen Krankenhauses der Südregion Peking.
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Veröffentlichungsdatum: 06.06.2025