Am 17. November 2025 kündigte Abbisko die Posterpräsentation der Langzeitwirksamkeit, Sicherheit und der von Patienten berichteten Ergebnisse aus der globalen Phase-III-Studie MANEUVER mit Pimicotinib (ABSK021) bei Patienten mit tenosynovialem Riesenzelltumor (TGCT) auf der Jahrestagung 2025 der Connective Tissue Oncology Society (CTOS) an.
Pimicotinib ist ein neuartiger, oral einzunehmender, hochselektiver und potenter niedermolekularer CSF-1R-Inhibitor, der von Abbisko Therapeutics unabhängig entwickelt wurde. Die MANEUVER-Studie ist eine globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie, die aus drei Teilen besteht und die Wirksamkeit und Sicherheit von Pimicotinib bei Patienten mit Keimzelltumoren des Hodens (TGCT) untersucht. Der primäre Endpunkt und alle wichtigen sekundären Endpunkte wurden in Teil 1 in Woche 25 erreicht, und die entsprechenden Ergebnisse wurden auf der Jahrestagung 2025 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) präsentiert. Der primäre Endpunkt ist die objektive Ansprechrate (ORR) am Ende von Teil 1, die von einem unabhängigen, verblindeten Gutachtergremium (BIRC) gemäß RECIST v1.1 beurteilt wurde. In Woche 25 zeigte Pimicotinib eine statistisch signifikante Verbesserung der ORR im Vergleich zu Placebo (54,0 % vs. 3,2 %, p < 0,0001).
Die auf der CTOS-Jahrestagung 2025 präsentierten Ergebnisse umfassten die Langzeitdaten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus dem abgeschlossenen zweiten Teil der MANEUVER-Studie. Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 14,3 Monaten zeigten Patienten, die von Studienbeginn an Pimicotinib erhalten hatten, ein robustes und anhaltendes Ansprechen des Tumors. Die objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1, beurteilt von einem verblindeten unabhängigen Gutachtergremium (BIRC), stieg von 54 % in Woche 25 auf 76,2 % (95 %-KI: 63,8–86,0), wobei vier Patienten eine komplette Remission erreichten.
Die Studie zeigte zudem weiterhin klinisch relevante Verbesserungen in den klinischen Ergebnisbewertungen (COAs) im Zusammenhang mit der Lebensqualität von Patienten mit Keimzelltumoren, einschließlich Bewegungsradius, Steifigkeit, Schmerzen und körperlicher Funktion. Das Poster präsentierte außerdem die mit der visuellen Analogskala (VAS) EQ-5D-5L gemessenen Vorteile für die Lebensqualität (QoL). Patienten, die mit Pimicotinib behandelt wurden, zeigten in Woche 25 eine mittlere Verbesserung der Lebensqualität um 7,4 % gegenüber dem Ausgangswert, die sich bis Woche 73 auf 13,1 % erhöhte.
Darüber hinaus profitierten auch Patienten, die in Teil 1 zunächst der Placebogruppe zugeteilt und anschließend in Teil 2 auf Pimicotinib umgestellt wurden, klinisch. Sie erreichten eine ORR von 64,5 % bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 8,5 Monaten sowie bemerkenswerte Verbesserungen bei den COAs.
Hinsichtlich der Sicherheit blieb die mediane Dosisintensität während der Behandlung mit 88,2 % hoch. Die meisten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) waren von Grad 1–2. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet, und es gab keine Hinweise auf cholestatische Hepatotoxizität, arzneimittelinduzierte Leberschädigung oder Hypopigmentierung von Haut und Haaren.
Es ist bemerkenswert, dass Professor Xiaohui Niu vom Beijing Jishuitan Hospital, der leitende Hauptforscher (PI) der MANEUVER-Studie, diese bedeutenden Forschungsergebnisse auf dem ESMO-Kongress 2025 im Oktober dieses Jahres in einem mündlichen Vortrag präsentierte.
Derzeit laufen in China noch zahlreiche klinische Studien zu neuen Krebstherapien, für die Patienten gesucht werden. Für eine Beratung zu neuen Medikamenten und Technologien wenden Sie sich bitte an die Internationale Abteilung des Onkologischen Krankenhauses der Südregion Peking.
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Veröffentlichungsdatum: 18. November 2025